产品质量档案管理规程.docVIP

页码：1/2 题 目 产品质量档案管理规程 编 号 SMP-ZLO004 起 草 人 审 核 人 QA审核人 起草日期 审核日期 审核日期 批 准 人 批准日期 生效日期 1目的：规定各种产品质量档案管理职能、管理内容和要求，使产品质量及有关情况有据可查。 2 适用范围：适用于产品质量档案工作程序。 3 责任者：质量部档案管理员，质量管理中心负责人 4 内容 1 产品质量档案应包括以下内容： 1.1 产品简况 1.2 产品质量标准和沿革 1.3 原辅材料质量标准和沿革 1.4 中间体质量标准和沿革 1.5 包装材料质量标准及使用沿革 1.6 历年产品生产与上市质量情况 1.7 提高质量试验的总结摘要 1.8 国内外样品对照数据 1.9 历年同品种质量比较情况 1.10 历年产品留样观察数据 1.11 生产历史及大事记 1.12 重大工艺路线改进及检验方法改进情况 1.13 产品历年的质量事故问题 1.14 用户来信及处理结果 1.15 各级药检部门和国家监督性抽检结果 页码：2/2 1.16 提高产品质量的科研报告摘抄 2 质量档案由质量部指定专人进行管理，及时将各种整理的材料定期填入产品质量档案。 3 查看质量档案必须经主管领导同意，质量档案属我公司技术情报保密资料，不准外借。任何人未经主管部门批准，不得向外单位提供质量档案有关情报资料内容。 5 相关记录 产品质量档案…………………………………………………………SMP-ZLO004R 6 文件复审 复审人 复审日期 复审结果： 编号：SMP-ZLO004R ___________产品质量档案 英 文 名：_____________________________ 拉 丁 名：_____________________________ 汉语拼音：_____________________________ 注册商标：_____________________________ 华 夏 制 药 有 限 公 司 二OO 年 月 日 产品质量档案目录 产品名称 编 号 内 容 页 数 1 简况 2 产品质量标准沿革 3 原辅料质量标准沿变革 4 中间体质量标准沿变革 5 原辅料质量标准沿变革 6 历年产品质量情况 7 提高质量试验的总结摘要 8 国内外实样对照数据 9 历年同品种质量评比情况 10 历年产品留样观察据 11 生产历史及大事记 12 重大工艺路线改进及检验方法改进情况 13 历年质量事故质量问题 14 用户来信及处理结果 15 各级药检部门和国家监督性抽检结果 16 提高产品质量的科研报告摘抄 一、简况 第1- 页 产品名称___________ 批准文号__________ 始产日期___________ 批准日期_____________ 分子式___________ 分子量_____________ 处方来源_____________ 生产能力__________ 规 格____________ 处方内容: 简 要 工 艺 流 程 及 说 明 化学 结构 及 性状 功能主治或适应症 包装 及 贮藏 二、产品质量标准沿革 第2- 页 执行日期 执行标准 有变革的项目情况 三、原辅料质量标准沿变革 第3- 页 编号 名 称 执行标准 有变革项目情况 执行日期 四、中间体质量标准沿变革 第4- 页 编名 名 称 执行标准 有变革项目情况 执行日期