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质量体系作业文件 文件编号 产品名称 文件标题 注塑工艺验证方案 验证目的：
一次性使用无菌医疗器械生产中，注塑是生产过程中影响产品质量的主要环节之一。注塑质量影响到产品整体的性能和外观，配合等方面因此，对注塑工艺进行有效的控制并验证，以保证实现在正常的生产条件下，生产出符合标准的医疗器械产品。
本方案的目的在于为评价注塑工艺参数的状况对注塑产品的外观及尺寸的影响，以确认最佳的注塑工艺参数。
方案验证小组成员：
技术部：
品管部
设备部
注塑车间：
本方案的由技术部编制，由品管部、技术部协同努力设计完成，总工程师审核批准。
验证依据：产品图纸和相关设备参数。
验证项目：各种零配件的注塑压力、温度、成型周期对产品质量的影响。
验证项目：各种零配件的注塑压力、温度、成型周期对产品质量的影响。
验证条件设置：
注塑区环境条件：
a）温度：18-28
b）湿度：50-65RH
注塑工艺参数：
温度
筒体类：前区：290 40 ，中区：285 40 后区265 40
推杆类：前区：200 30 中区 210 30 后区180 30
模温：55 ---65
压力：
锁模压力：135
注射压力：3-134BAR
成型周期；注塑；3-18秒
保压+冷却：6-20S
验证方法（见附件1）
参数设置：设置好各类参数，使机器预热升温至额定值。
出样：空注出模头样，手动闭模，注塑2-3模产品。
检验：检验产品外观及尺寸是否符合有关要求及图纸，如果全部合格，则投入正常生产，如果一项或某几项不合格，则需回到第一步，进行参数调整，重新进行验证。
结果分析评价：
经过上述过程对某一产品注塑工艺参数进行验证过程确认，并填写工艺验证报告和工艺参数验证排列表。见附件2。
最终批准：验证小组审阅上述所有结果及评价分析意见，同意验证结果，并按此结论编制注塑工艺过程卡。
验证方案审核会签表
方案起草人/日期 方案编制会签人 签字 日期 品管部经理 设备部经理 注塑车间主任
声明：兹证明本人已审核同意 注塑工艺验证方案。
否
是
注塑工艺参数验证排列表
规格型号 零件名称 试验次数
工艺
参娄 1 2 3 温度（℃） 压力（bar ） 成型周期 温度（℃） 压力（bar ） 成型周期 温度（℃） 压力（bar ） 成型周期 1区 2区 3区 锁模 注射 注射 降压+冷却 1区 2区 3区 锁模 注射 注射 降压+冷却 1区 2区 3区 锁模 注射 注射 降压+冷却
工艺参数设置
验证结果记录投入正常生产
检验
产品是否符合有关标准或图纸要求
检验
产品出样
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