原料药发酵知识.docVIP

生物发酵相关知识 随着我国生物医药技术的蓬勃发展，生物发酵系统（也称为生物培养）项目越来越多，无论是工业化大发酵，如抗生素原料药的发酵、氨基酸和有机酸（柠檬酸，乳酸）的发酵、酶制剂、酵母或淀粉糖的发酵，还是各种生物疫苗、动植物细胞的发酵等。品种众多，生产规模大小也不一，大到几百立方米容积，小到几千升容积的发酵罐，在项目的实施过程中都要系统或设备的需求标准的建立。对URS而言，生物发酵系统设备的URS编写就越显其重要性。 ??? 因此，如何切合生产实际、结合发酵的品种和培养工艺的要求，编写出既合理又实用的URS是生物发酵系统项目能够顺利实施的第一步，这也是生物发酵项目的招投标、设备制造、工程系统安装调试的基本依据条件。 1 生物发酵系统设备URS的范围??? 生物发酵系统设备的URS文件可以分两个部分，即生物发酵主系统设备和与之配套的辅助系统设备（亦称发酵支持系统）组成。其中，生物发酵主系统由菌种保存、解冻复活、移种、生物培养器（发酵罐）及其支持控制系统、培养基的配制与灭菌以及输送系统组成；生物发酵的辅助系统是由与之相关联的工艺用水系统（纯化用水及注射用水）、无菌压缩气体系统（空气，氮气，CO2气体等）、固液分离系统（如离心分离、膜过滤、板框过滤等）、发酵液的收集系统、发酵液的贮存与冷藏等组成。2生物发酵主系统设备URS的编制依据 2.1发酵流程 ??? 生物发酵的过程是一组涉及多