第4章 质量管理体系（ISO9000）-11.pptVIP

第4章 质量管理体系 一、ISO9000族标准 二、ISO9000族核心标准简介 三、ISO9001有关质量管理体系方面的内容 四、质量管理体系的建立和实施 五、质量认证 ISO(国际标准化组织) 成于1946年 非官方组织 成员包括120多个国家和地区的标准化组织 有相关的技术委员会负责讨论和建立标准 1979年建立质量保证技术委员会(ISO/TC176) 环境管理技术委员会(ISO/TC207) 经相关成员国批准后发布 目前已经发布了10000多个国际标准. 一、ISO9000族国际标准 1、? ISO9000族标准的产生与发展(P44-50) 源自美国军方标准MIL-P-9858:1958标准 基于英国标准BS5750:1979 颁布国际标准族ISO9000:1987 第一次修改后的国际标准族:ISO9000:1994 ISO9000:2000 ISO9000:2008 ISO9001:2008标准是根据世界上170个国家大约100万个通过ISO9001认证的组织的8年实践，更清晰、明确地表达ISO9001:2000的要求，并增强与ISO14001:2004的兼容性。 我国自2009年11月15日起，认证机构不得再颁发2000版标准认证证书。2010年11月15日起，任何2000版标准认证证书均属无效。 截止2009年3月31日，ISO 9001:2000证书数量达到23.1万余张 2、实施ISO9000族标准的意义 有利于提高产品质量，保护消费者利益 为提高组织的运作能力提供了有效的方法 有利于增进国际贸易，消除技术壁垒 有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和期望 3、2008版ISO9000族标准的特点 ISO9000族标准的推广 ISO9000是一种高度抽象的质量管理体系工具，它应用与各行业时还需要与该行业的具体特点和要求相结合。 汽车行业，ISO/TS16949《汽车供方的质量体系要求》、QS9000《汽车工业供应商要求》 (美国) 、VDA6.1《汽车工业供应商要求》 (德国) ； 医疗器械和药品行业，ISO13485《质量体系—医疗器械—ISO9000应用的专用要求》、EN46000《医疗器械质量管理体系》 (欧盟)、QSR《医疗器械良好制造规范》 (美国)、GMP《药品生产质量管理规范》(美国)； 食品行业，HACCP《危害分析和关键点控制体系》 (美国)、ISO15161《食品和饮料行业的ISO9000：2000实施指南》 ISO9000族标准的推广 电信行业，TL9000《电信业质量管理体系》； 航空航天行业，AS9000《航空航天业质量管理体系》； 石油行业，HSE《石油业健康、安全、环境管理体系》； 环境保护领域，ISO14000《环境管理体系》、 EMAS《生态评价体系》(欧盟)； 职业安全领域，OHSAS18000《职业健康安全管理体系》； 劳动保障领域，SA8000《社会责任》； 实验室管理，ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》； 二、ISO9000族标准简介 1、四个核心标准 ISO9000:2005：质量管理体系 基础和术语 ISO9001:2008：质量管理体系 要求 ISO9004:2009：质量管理体系 改进指南 ISO19011:2005:质量及/或环境管理体系审核指南 二、ISO9000族核心标准简介 2、?ISO9000:2005基础和术语 内容： （1）八项原则P54 明确质量管理八项原则是业绩改进的框架 （2）质量管理体系基础（12）p55-60 应遵循的12个方面的质量管理的基础知识 （3）术语（80）P60 80个词条,分10个部分,采用慨念图,联系的三种形式 (属种关系、从属关系、关联关系) ISO9000:2005基础和术语 术语的分类(共80条)(ISO9000:2000)-2005版84条 有关质量的术语（5条）-6条（增加了“能力”） 有关管理的术语（15条） 有关组织的术语（7条）-8条（增加了“合同”） 有关过程和产品的术语（5条） 有关特性的术语（4条） 有关合格（符合）的术语（13条） 有关文件的术语（6条） 有关检查的术语（7条） 有关审核的术语（12条）-14条（2005版）“审核计划”，“审核范围” 有关测量过程质量保证的术语（6条） （1）八项原则 以顾客为关注焦点 组织依存于顾客。因此，组织应理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客的期望 ——顾客是每一个组织存在的基础，因此组织应把顾客要求放在第一