0531药物临床试验.ppt

药物临床试验研究 许重远 南方医院国家药物临床试验机构 临床试验（Clinical trial) 指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效与安全性。 临床研究分期 ? I期： 新药试验的起始期，包括耐受性试验、药代动力学研究、生物利用度测定。目的是确定可用于临床新药的安全有效剂量与合理给药方案。 ? II期： 对新药的疗效、适应证、不良反应进行详细考察。通过随机对照临床试验，对新药的安全有效性作出确切评价。 临床研究分期 III期： 扩大临床试验，在全国或国际范围内进行，目的是在较大范围内对新药的疗效、适应证、不良反应、药物相互作用进行评价。 ?IV期： 在新药投产以后进行，为上市后临床试验或称为上市后药物监察（Postmarking Surveillance PMS）。目的是对已在临床广泛应用的新药进行社会性考察。着重于新药的不良反应监察（Adverse Drug Reaction Surveillance ADRS）. 如何进行临床试验 1．新药临床试验必须有药政管理当局(SFDA, State food Drug Administration)的批件。 2．应充分了解和