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保健食品配方 及原辅料质量要求 李先荣 教授 （主任药师、博士生导师） 山西省中医药研究院 2010年11月 保健食品配方及原辅料质量要求 保健食品配方现状 配方及原辅料质量存在的主要问题 原辅料质量的技术审评要求 配方及配方依据的技术审评要求 保健食品配方现状 营养素补充剂类 以传统中医药食理论组方 以现代科研成果组方 以上述两种理论相结合组方 配方及原辅料质量存在的主要问题 原辅料合理性、科学性缺乏依据 质量分析欠严格 配方的科学依据和功能定位欠妥 配方用量及使用剂量欠合理 配方的科学文献依据不足 原料的使用安全性存在隐患 原辅料质量的技术审评要求 ◆ 原辅料的合法要求 ◆ 保健食品原料使用规定 ◆ 原辅料质量的技术审评要求 原辅料质量的技术审评要求 原辅料的合法要求 ☆国家公布的可用于保健食品的物品 ☆卫生部公布或者批准可食用品 ☆生产普通食品所使用的原、辅料 原辅料质量的技术审评要求 包括： 1.卫生部《关于进一步规范保健食品原（辅）料管 理的通知》（卫法监发[2002]51号）附件1和2； 2.《食品添加剂使用卫生标准》（GB2760）； 3.《营养强化剂卫生标准》（GB14880）； 4. 《中国食物成分表》； 原辅料质量的技术审评要求 保健食品原料使用规定 一般规定： ◆ 申报保健食品中含有动植物物品（或原料）的，动植物物 品（或原料）总数不得超过14个。 ◆使用卫法监发[2002]51号附件1之外的动植物物品（或原 料），个数不得超过4个。 ◆使用附件1和附件2之外的动植物物品（或原料）个数不得 超过1个，且该物品（或原料）应参照《食品安全性毒理 学评价程序》中对食品新资源和新资源食品的有关要求进 行安全性毒理学评价等。 原辅料质量的技术审评要求 特殊规定： ◆ 《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》 ◆《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》 ◆《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》 ◆《核酸类保健食品申报与审评规定（试行）》 ◆《野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）》 ◆《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）》 ◆《应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定（试行）》 ◆不得以熊胆粉和肌酸为原料申请保健食品 ◆暂不受理和审批以金属硫蛋白为原料申请的保健食品 原辅料质量的技术审评要求 ◆原辅料使用的合法性 ◆真菌类、益生菌类、核酸类、野生动植物类等为原料的需符 合文件规定； ◆红景天、芦荟、花粉、螺旋藻、蚂蚁等为原料的应提供品种 鉴定证明； ◆新研制、新发现、新引进的无食用习惯或仅在个别地区有食 用习惯的原辅料，需按照新资源食品进行安全性评价； ◆以化学合成品为原辅料的，应提供可食用的依据、食用量及 安全性评价资料。 配方及配方依据的技术审评要求 ◆ 配方书写的规范性 列出全部原辅料、 规范原辅料名称、炮制规格 正确标示配方量 ◆ 原辅料的合法性 ◆ 原辅料的合理性（配方依据中阐述 ） ◆ 原辅料的质量可靠性 配方及配方依据的技术审评要求 示意1：以动植物为原料的 菟丝子300g 制首乌120g 煅牡蛎80g 枸杞子300g 甜蜜素15g 硬脂酸镁10g 制成总量：1000粒（0.5g/粒） 配方及配方依据的技术审评要求 示意2：以提取物为原料的 配方中需注明XXX提取物。 命名原则： ◆一般原料提取物：银杏叶提取物... ◆若提取物中所含的