药品说明书1.xlsVIP

Sheet3 Sheet2 Sheet1 未满18周岁儿童和青少年 ：在临床试验中，抗抑郁药治疗组与安慰剂对照组相比较，更容易发生自杀相关行为（自杀企图和自杀想法），敌对行为（主要是攻击、对立行为和发怒）。本药只适用于治疗8-18周岁儿童和青少年的中重度抑郁发作，不用于其它适应症。如果根据临床需要应当给予本药治疗，在治疗过程中应小心观察自杀性症状的表现。涉及青少年长期用药安全性（包括对生长发育、性成熟、认知、情感和行为的发展影响）的资料很有限。（见【药理毒理】） 在一个为期19周的临床研究中发现，服用氟西汀减少青少年的身高和体重增加（见【不良反应】）。尚未确定氟西汀是否影响这些人达到正常成年人的身高。氟西汀对青春期发育影响的可能性不能排除（见【药理毒理】和【不良反应】）。在治疗过程中及治疗后应注意监测青少年的成长发育指标（包括身高、体重和TANNER发育阶段）。如发现其中某项落后于正常发育，应转诊儿科医生处理。 在儿科的临床试验中常发现躁狂和轻度躁狂病例（见【不良反应】）。建议对躁狂和轻度躁狂的发生进行定期监查。如发生躁狂，立即停药。 医生在处方时应详细与儿童/青少年患者和/或其父母讨论治疗的利弊。 皮疹和过敏反应 ：皮疹，过敏反应和进一步的全身反应，有时非常严重（包括皮肤、肾、肝和肺）。如果出现皮疹或者其它可能的过敏现象而不能确定病因时，应停用本药。 抽搐发作 ：对抗抑郁药而言，抽搐发作是一个潜在的危险。因此，同其它抗抑郁药一样，氟西汀须慎用于既往有抽搐发作史的患者。患者发生抽搐发作或抽搐发作频率增加，应立即停药。氟西汀应避免用于不稳定性抽搐/癫痫患者，如果用于癫痫控制稳定的患者，则应加强监护。 躁狂症 ：抗抑郁药应慎用于有躁狂/轻度躁狂病史的患者。同所有抗抑郁药一样，一旦患者发生躁狂，应立即停药。 肝/肾功能 ：氟西汀主要经肝脏代谢，通过肾脏排泄。对于严重肝功能紊乱的患者，应降低服用量，如隔日服药。连续给药2个月（每日20 mg）后，需要透析的严重肾衰患者（肾小球滤过率GFR10 mL/min）与肾功能正常的对照者相比，血浆中氟西汀和去甲氟西汀水平无差异。 心脏疾病 ：在一项双盲试验中对312例服用本品患者的心电图进行评估，未发现心脏传导阻滞。然而，对于急性心脏疾病患者服用本品的临床经验尚有限，因此此类患者应慎用。 体重减轻 ：氟西汀可能导致体重减轻，但通常与基线体重成比例。 糖尿病 ：糖尿病患者服用SSRI可影响血糖浓度。服用本药期间可能会出现低血糖，停药后继而出现高血糖。应调整胰岛素和口服降糖药的剂量。 自杀/自杀观念或临床恶化 ：抑郁与患者自杀意念、自伤行为以及自杀（自杀相关事件）等危险的发生率增加有关。这种危险持续存在，直至症状显著缓解。由于在治疗的最初几周内或更长的时间疗效可能不明显，因此在此期间应该密切监护患者，直至症状明显好转。临床经验表明，在康复的最初阶段，自杀的风险可能会增加。 当本药用于其他适应症时，也有可能增加自杀相关事件的发生率。而这些事件的发生有可能与严重抑郁发作疾病状态同时存在。因此，本药用于治疗抑郁症时所遵循的预防自杀的措施，同样适用于治疗其它适应症。 那些有自杀相关事件病史，在接受治疗之前就存在明显自杀观念的患者，发生自杀想法和自杀企图的危险率更高，在治疗中应密切观察。对一项患有精神疾病的成年患者中进行的安慰剂对照的抗抑郁药临床试验进行荟萃分析，结果显示在小于25周岁的患者中抗抑郁药组相比安慰剂对照组发生自杀行为的风险增加。 密切监护患者尤其是高风险的患者，并应该联合药物治疗，尤其是在早期治疗和接下来剂量调整时。患者（及其护理者）应该警惕任何临床恶化、自杀行为或观念及行为的异常改变，如果出现这些症状应立即就诊。 静坐不能/精神运动性不安 ：使用氟西汀有可能伴随静坐不能的症状，特征是主观体验到不快或痛苦的不安，需要走动，常伴有不能静坐或静立。上述情况最常发生于治疗的最初几周，发生此类症状的患者，如增加剂量可能会加重症状。 SSRI治疗停止后的撤药症状 ：停药时发生撤药反应比较普遍，尤见于突然停药（见【不良反应】）。在临床试验中，在氟西汀组和安慰剂组跟撤药有关的不良事件发生率都是约60％。其中氟西汀组17％，安慰剂组12％比较严重。 停药反应发生的风险与几个因素有关，包括治疗剂量、周期和减量速度。常见的停药反应包括头晕、感觉障碍（包括感觉异常），睡眠障碍（失眠和多梦）、衰弱、激越或焦虑，恶心和/或呕吐，震颤，以及头痛。多数病人症状为轻中度，但部分病人可能症状较重。停药反应通常发生在停药的前几天内。症状一般具有自限性，通常会在在停药2周内缓解，部分病人可能会迁延不愈（2-3个月或更长）。根据患者的需求，建议应当在至少1-2周内逐渐减少本药用量最终停药。（参见【不良反应】和【用法用量】） 出血 ：已