2014.03（成都）药物制剂研究研究会资料.pdf

药物制剂研发、工艺优化、质量标准制定及案例解析 研讨会资料 案列交流培训--用证据说话 全国医药技术 市场协会重庆 培训课件 讲师：刘双生 交流主题产品研发中的 验证管理 QQ875314163 培训主题简要说明 一、我国新药注册情况 二、注册失败案例分析 主题说明： 此次培训和交流的重 、 点是新产品开发中的 三 产品研发中的验证管理 风险评估与确定验证 四、制剂工艺优化与验证 范围的关系 组织案列解析与交流 五、风险评估与验证的关系 我国新药注册情况 一、我国新药注册情况 1. 评审中心2013年受理与审评情况年受理与审评情况 年受理与审评情况年受理与审评情况 2013年，药品审评中心全年受理 新注册申请7529个（以受理号计， 不含复审，下同）。与既往年度受 理审评任务的比较情况。见图1。 我国新药注册情况 一、我国新药注册情况 我国新药注册情况 一、我国新药注册情况 图1显示，各年度总体受理量在7000 个左右波动，而近两年略有增加，其 中化药受理量增加较为明显。几年来， 化药的受理量基本保持在各年度受理 总量的80%至85%。 我国新药注册情况 一、我国新药注册情况 2013年批准药品上市情况说明化学药是新品主力军 低档次竞争没有改变 我国新药注册情况 一、我国新药注册情况 3．仿制药重复申报的情况 下图显示，2013年新申报的ANDA申请共2427 个（按受理号计）。已有批准文号20个以上的 药品有1039个申请，占2013年ANDA申报量的 42.8%（2012年为60.7%）；已有批准文号10个 以内的ANDA申请932个，占2013年ANDA申报量的 38.4%（2012年为20.6%）。 我国新药注册情况 低 一、我国新药注册情况 水 平 重 复 欲