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工艺用水水质监测标准操作规程 文件名：工艺用水水质监测标准操作规程 文件编号：ZL/SOP/ZK/02000 制定人： 日期： 年 月 日 文件类型：工作标准 审核人： 日期： 年 月 日 版 次：第一版 批准人： 日期： 年 月 日 印 数：共5份 生效日期： 年 月 日 颁发部门：综合办公室 分发至： 质量副总经理、质量管理部、QC检验室、综合办公室 变更记载 修订号 修订人 批准日期 生效日期 原 因 及 目 的 1. 目的：建立生产工艺水水质监测操作规程。 2. 范围：本管理适用于本公司工艺用水的监测管理。 3. 责任：设备工程部、制水操作员、质量管理部、质量检测人员。 4. 内容 4.1 定义：药品生产工艺使用的水叫工艺用水、也叫制药用水。包括：饮用水、纯化水、注射用水，用于生产过程及药物制剂的制备；纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水，注射用水可用于制备注射剂或无菌制剂的用水。 本公司生产的制剂工艺用水有饮用水、纯化水和注射用水。 本公司纯化水是以符合GB5749-85生活饮用水标准的自来水为原水，经反渗透法制得的供制剂用水。 本公司注射用水是以符合《中国药典》2005年版二部纯化水标准的纯化水为水源，经多效蒸馏法制得的供制剂用水。 4.2 检测标准 4.2.1 原水：符合生活饮用水内控标准。 4.2.2 纯化水：符合《中国药典》2005年版二部纯化水项下的质量要求。 4.2.3 注射用水：符合《中国药典》2005年版二部注射用水项下的质量要求。 4.3 饮用水作为纯化水的原水，每个季度进行一次部分项目检测，以供参考，每年送卫生防疫部门或自来水公司作一次全面监测，取样方法同纯化水。 4.4 纯化水的监测： 4.4.1 常规监测：由制水人员监测，在生产过程及使用过程中每两个小时取样1次作常规监测，并做好记录。 4.4.1.1 监测项目：酸碱度（应符合规定）、氯化物（应符合规定）、氨（≤0.0003%）、电导率（≤2μS/cm）。 4.4.1.2 监测方法：参见纯化水检验操作规程，电导率按电导仪使用标准操作规程。 4.4.1.3 测酸碱度、氯离子、氨盐所需的试液由质量检验部统一配制，交给纯化水制备岗位使用。 4.4.2 全项监测：由检验员按纯化水检验操作规程，贮水罐、总送水口和总回水口每周取样一次；各使用点每天轮流取样，一月内每个使用点至少取样全检一次。 4.4.3 取样部位：贮水罐、总送水口、总回水口，生产车间各使用点。 4.5 注射用水的监测： 4.5.1 常规监测：由制水人员监测，在生产过程及使用过程中每两个小时取样1次作常规监测，并做好记录。 4.5.1.1 监测项目：酸碱度（应符合规定）、氯化物（应符合规定）、氨（≤0.0003%）、电导率（≤1.1μS/cm）。 4.5.1.2 监测方法：参见注射用水检验操作规程，电导率按电导仪使用标准操作规程。 4.5.1.3 测酸碱度、氯离子、氨盐所需的试液由质量检验部统一配制，交给纯化水制备岗位使用。 4.5.2 全项监测：由检验员按注射用水检验操作规程，贮水罐、总送水口和总回水口每周取样一次；各使用点每天轮流取样，一周内每个使用点至少取样全检一次。 4.5.3 取样部位：贮水罐、总送水口、总回水口，生产车间各使用点。 4.6 新安装的制水设备投入供水前应连续制水，由质量检验部门连续监测三周，全部合格后方可准许投入使用。 4.7 节假日或生产使用部门停工一段时间后，再开工前应由质量检验部门进行全项检测。 4.8 纯化水在室温下用304L不锈钢贮罐储存；注射用水应在316L不锈钢贮罐内储存，可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。 4.9 记录报告：检验过程、项目、结果应作检验记录并出具检验报告。 4.10 验证 4.10.1 生产工艺用水系统安装竣工使用前、改建后应进行全面验证检查。 4.10.2 系统正常运行过程中，每年进行一次再验。 GMP质量管理（9） 文件编号：ZL/SOP/ZK/02000 第 2 页 共 3 页 英平药业 GMP文件 BZ/SMP/WJ/00100 第 1 页 共 3 页