药物流行病学方法学探讨.pdfVIP

No．19IssueNo．210 Medicine，Jul．2010，V01．16 当代医学20l哞7月第16卷第19期总第210期Contemporary doi：10．3969／j．i嚣n．1009—4393．2010．19．031 药物流行病学方法学探讨 詹倩贾铮杨文银 【摘要】 家陈述了各类药物流行病学研究方法的特点及其方法学的发展，并对其中一些观点进行了进一步探讨。 【关键词】药物流行病学；描述性研究，观察性研究，随机临床实验 药物流行病学(pharmacoepidemiology)是1984年由Lawson给药和不给药)之下的对照组。但两者的性质是不同的，主要区 DH首次提出的…。药物流行病学即是用流行病学的基本原理、 别在于暴露因素的分配方法：比如是否暴露于某药物是由调查 方法来研究药物在人群中的应用及其效应的一门综合性学科， 者随机给药决定的还是由医生在问诊后处方给药所决定的，即 它涉及临床药理学、统计学，社会学、经济学等多门学科。 不同的研究组是否具有同质性。随机临床实验研究通过随机处 多年来，尽管各国药政管理部f-]力I强了新药的临床实验、 理研究对象来控制混杂和偏倚，更侧重于实验条件的控制，数 评价及审批工作，但由于临床实验的局限性，实际用药过程的 据的分析常以非参数统计方法运用较多。实际上，研究对象的 多样复杂性，随着药物上市后监测工作的开展，药物流行病学 随机化处理常常只能减少选择性偏倚。而队列研究更强调对所 作为其中很重要的一个研究方法就越来越得到大家的重视。直 有相关变量的评价，较多运用复杂的多变量统计方法来分析数 至今天，世界上许多医药学院都开设了有关课程}不少的专业 据，在分析阶段对变量进行控制。多变量统计方法的优点在于 期刊、杂志和书籍也致力于推动该专业领域的发展，大的制药 它考虑了其他危险因素的影响，并能定量分析危险因素之间的 公司、药政机构都建立了药品监督管理程序及法规幢J。本文和 相互作用。由此可见，随机临床实验研究设计常较严格，研究 大家探讨一下最近几年来药物流行病学各类研究方法的特点及 人群的选择限制较多，只有小部分较健康的人群符合要求。即 方法学的发展。 使其结论符合较严格的生物学现象，结论的外推应用也应慎而 药物流行病学常被认为是流行病学方法在药学领域中的 又慎之。而队列研究的研究人群常从目标人群中取样，更接近 应用口】。传统流行病学方法主要分为描述性研究、分析性研究 实际情况，只要研究对象的选择具有代表性，其结论就常常能 和实验性研究。描述性研究描述了疾病的发生频度及其变动趋 外推至目标人群。 势；疾病的发生是否与环境或人群的某个特征相关，包含对率 故简而言之，随机临床实验和队列研究具有不同的功效 的计算及其它描述群体中疾病和暴露的方法(如在药物上市后监 测中的病例组报告方法)。分析性研究又称观察性研究，包括病 临床实验的理想条件下药物是否具有预想的效果；而有效性是 例对照研究(case-controlstudy)和队列研究(cohortstudy)， 指在实际临床条件下药物是否有预想效果，是否是可接受，为 其重要特点是设立对照组对流行因素的假设进行检验。不同于 了达到治疗目的病人是否能承担费用并忍受药物不良反应等。 分析性研究，描述性研究常常只能产生假设。实验性研究主要 随机临床实验研究方法能衡量功效的大小，但是否能衡量有效 clinical 性尚在讨论之中。观察性研究则更有利于实际临床条件下效果 指随机临床实验(randomizedtrials，RCT)。在普遍观 念中药物流行病学常常运用非实验性、观察性方法，而忽略随 的评价以及最后的决策分析。显然药物研究中功效和有效性都 机临床实验方法的运用口J。实际上，药物流行病学不仅仅是部 需要，但上市前研究偏重于功效和评价药物安全性，上市后研 分流行病学方法的运用。 究则还要考虑有效性。许多诸如伦理、费用和逻辑等因素决