《GSP教程》课程标准.docVIP

第 PAGE 4 页 共 NUMPAGES 10 页《药品经营质量管理规范》实用教程课程标准一、课程定位《药品经营质量管理规范》实用教程是一门研究与发展药品经营企业药品经营质量管理规范的方法学科，是药品经营管理的一个组成部分，是药品经营与管理专业教学计划中规定设置的一门课程。本课程以药品经营质量管理规范为主线进行课程设计，以药品经营管理环节的具体工作项目模块为载体组织教学内容，重点培养学生熟悉管理规范要点及管理技能，使教学更加贴近于药品经营管理工作实际。通过本课程的教学，要求学生树立全面控制质量是企业的生命的观念，管理为质量服务，运用药品经营管理规范和准则来指导和管理经营和质量，具有药品质量控制的基本管理方法和管理技能，能够胜任药品经营质量管理工作，适合各类药品经营企业，能从事药品经营的营销和质量管理工作的高等应用型专门人才。适用专业课程代码课程性质类别开课学期学时分配相关课程理论学时实验学时实训学时总学时前期课程同步课程药品经营与管理专修课考试课43939《药理学》、《药剂学》、《药物化学》《药事管理学》备注：1．考试课：根据课程总学时及在专业中的重要程度定。2．“开课学期”可以按各专业要求进行调整。3．“实践学时”指为培养学生动手能力而安排的实操训练学时单独开设。4．“总学时”指本门课程实际教学学时，不可随意删减。二、课程目标本课程以“培养学生熟练掌握现代药品经营和质量控制准则，现代药品经营质量管理技术，熟悉药品经营的质量管理体系，具有高水平的药品质量意识和质量管理管理技能、经营管理等技能和良好的职业素养”为教学目标。 （一）知识目标 1．能按药品经营质量管理规范要求编制操作岗位品经营管理文件及正确执行规范标准。2．熟悉GSP规范所有规范要求。3．掌握药品经营机构组成、岗位人员的配备和人员岗位职务要求；培训要求。4．熟悉GSP规范对硬件中库房、设施、设备的要求和管理技术。5．掌握质量风险控制的理论方法。（二）能力目标1．熟悉GSP规范对硬件中库房、设施、设备的要求和管理技术。2．掌握药品经营的软件即管理标准、技术标准和操作规程（SOP）的要求，熟悉药品经营管理的过程管理要求和质量管理要求要求。能根据GSP规范要求及文件要求进行管理和操作，并能正确真实记录经营过程及工作结果。3．能根据GSP规范要求审核进货、产品及经营过程管理管理文件。4．能根据GSP规范要求及文件要求进行药品质量管理和操作，并能正确真实记录经营过程及工作结果。5．能按照预防偏差和纠正偏差的方法、风险控制方法、变更验收和检验的方法解决经营中的问题。6．熟悉药品销售的规范要求，熟悉药品召回要求；熟悉药品的投诉和不良反应报告的工作程序和处理方法。 7．结合国家的药品经营的法律法规，能设计和组织经营、质量管理的文件系统的编制、修订和变更，并能审核文件。三、课程教学内容及要求该课程理论39学时，机动0学时。具体教学内容和要求如下表所示教学内容及要求学时理论课程模块项目单元内容知识要求能力要求模块一第一章 绪论1．GSP起源与发展；2．GSP类型及特点；3．GSP要素；4．GSP意义和基本原则。1．了解GSP起源与发展；2．了解GSP类型及特点；3．熟悉GSP实施的三要素；4．了解GSP意义和基本原则。能理解GSP内涵2模块二第二章 质量管理1．质量管理概念； 2．全面质量管理；3．国际标准产生及发展；4．GSP与ISO族标准；5．质量保证；6．质量控制；7．质量风险管理原则；8．质量风险管理方法。1．熟悉质量管理概念； 2．了解全面质量管理；3．了解国际标准产生及发展；4．熟悉GSP与ISO族标准；5．掌握质量保证；6．掌握质量控制；7．掌握质量风险管理原则；8．掌握质量风险管理方法。1．能理解QA的职能；2．能把握QA的职责；3．能运用知识与技能控制质量和保证质量；4．能运用风险管理方法评估风险分级和降低或控制风险的方法。3模块三第三章 机构与人员管理1．机构组成；2．机构及负责人职责；3．人员管理；4．关键人员；5．培训管理；6．培训管理内容；7．人员健康与保健；8．人员作业卫生管理。1．了解机构组成；2．熟悉机构及负责人职责；3．熟悉人员管理内容；4．熟悉关键人员的职责；5．掌握培训管理模式；6．掌握培训管理内容；7．了解人员健康与保健要求；8．掌握人员作业卫生管理要求。1．能运用管理方法对人员人员进行有效管理；2．能制定关键人员的职责；3．能根据培训管理模式制定培训计划和方案；4．能对培训进行有效管理；5．能控制人员作业卫生达到管理要求。3模块四第四章 库房与设施管理1．库区选址；2．库区规划；3．库房设施的参数；4．库房设计；5．仓储设施；6.辅助设施。1．熟悉库址选择与库区规划方法；2．熟悉库房设计方法；3．掌握仓储设施的要求；。