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采购程序培训 提纲 YY/T0287-2003/ISO13485:2003中采购要求 YY/T0287-2003/ISO13485:2003采购条文理解 采购控制程序 YY/T0287-2003/ISO13485:2003中采购要求 7.4采购 7.4.1采购过程 组织应建立形成文件的程序，以确保采购的产品符合规定的采购要求。 对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。 组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持。 7.4.2采购信息 采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括： a）产品、程序、过程和设备的批准要求； b）人员资格的要求； c）质量管理体系的要求。 在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。 7.4.3采购产品的验证 组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。 当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。 YY/T0287-2003/ISO13485:2003采购条文理解 7.4.1采购过程 1.对组织要控制的采购产品的范围，对所采购的产品和提供该产品的供方的控制类型和程度，取决于采购的产品对随后的产品实现过程及最终产品（即成品）的影响。为了对不同重要性的采购产品实施不同的控制方法，通常将采购产品根据其重要性分为不同类别，采用不同的控制方式。分类控制区别对待。 2.组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。同时，应事后监督供方的业绩。 评价和选择供方的过程应与采购产品或服务相适应。如：对灭菌的供方、按组织要求提供材料的供方、提供现货供应组件（外协加工）的供方，对他们的选择和评价过程是不同的。 识别和评价供方可采用多种方法，常用的方法有： a)供方产品质量状况调查，如评价符合规定要求的程度、质量稳定性、证明符合要求的产品检验报告； b)对供方相关经验的评价，包括供方质量业绩、与提供产品相关的历史情况（以往的性能记录、产品或质量管理体系认证情况等）； c)供方交付后服务情况和发生问题时的处置能力； d)价格水平、履约情况，也即诚信度； 无论如何，要求组织应能证明对供方进行了正式的评价，对供方的选择是以对要采购的产品进行适当的评估和供方满足要求的能力为基础的。 3.组织应制定评价和重新评价供方的准则。要考虑供方的第三方认证状况的结果、符合性趋势和不合格的历史。对供方实施有计划、有程序的持续动态管理。不仅要选择、评价供方，并将合格供方形成名录、实施控制；还要按照规定的时间间隔（监视频次）对已认定的供方进行重新评价。依据供方提供的产品质量合格情况及其稳定性、交货及时性、履约程度、提交产品的服务等进行综合评价。对不能满足组织要求的供方，要采取继续观察、警告或撤销其资格等措施；同时，也可再增补一些业绩优秀的新的供方。 4.组织应建立形成文件的程序，规定对采购过程进行控制，确保采购产品符合规定的采购要求；对供方的评价结果及必要的措施记录予以保持。 YY/T0287-2003/ISO13485:2003采购条文理解 7.4.2采购信息 1.采购信息应明确表述拟采购产品的有关要求，是采购过程中必须重视的又一个重点。采购信息一般体现在采购文件和资料中，如采购计划、采购清单、采购合同或协议等。而采购信息中有关采购内容的表述均来自设计输出和产品实现的策划。 2.组织应在采购信息中根据拟采购产品的具体情况对采购要求作出如下适当的规定： a)对产品的批准要求，即对采购产品的验收准则或依据的检验标准； b)对程序的批准要求，即组织和供方都应遵守的程序和协议；如交验程序、抽样规定、争议处置等； c)对过程的批准要求，即与采购产品有关的过程要求。如对产品的生产环境要求、清洁要求、贮存和运输的特殊条件，这些可能对医疗器械的预期使用用途、安全性、有效性构成重要影响； d)对设备的批准要求，是指采购产品生产过程中指定要使用哪些设备或设施； e)与采购产品有关的供方人员资格方面的要求； f)对供方与采购产品有关的质量管理体系要求。 3.在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求是充分与适宜的。组织应对上述采购信息进行评审、批准。 4.根据组织对产品可追溯性范围和程度的要求，如果涉及到采购的内容，如对关键材料器件或外包进行追溯，组织应保留包括记录在内的相关采购文件副本。以便需要时，对此类