生物制品洁净厂房的特点与设计.pdfVIP

维普资讯 1钨 ，『 笙 J 谈 莹 毙 ， 生物制品洁净厂房的特点与设计 f——一 Lu王 《，{r} 生物制品是用微生物 (细菌、噬菌体、立 1、基本要求 克次体 、病毒)、微生物代谢产物、寄生虫、动 (1)具备无菌试验操作室 的结构和室 内 物毒素、人或动物的血液或组织等直接制备 装置基本要求 ，并有相适应 的更衣室、淋浴 或 用现代生物技术、化学方法制成，作 为预 室 、缓冲 间。 防、高疗、诊断特定传染病 的制剂 我 国的 (2)洁净 区和控制 区用红、黄线标志分 《药品生产质量管理规范》(GMP)于 1988年 开 颁布，对药品的生产环境提 出了相应于上艺 (3)一切管道系统均设在技术夹层 内， 的不同洁净要求 ，生物制品是 药品中的特殊 整体建筑做到防尘、防昆虫 防 鼠、防污染。 制 品