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徐亚伟 魏毅东 临床研究报告 ——“20,185例碘克沙醇”大型 临床研究 背景和依据 碘克沙醇（威视派克? ）2001年被中国SFDA批准,既往在中国进行的一项III期研究样本量较小（共120名患者：威视派克组60名，对照组60名），并且对延迟发生的不良反应未进行深入研究。 上市后监测研究(PMS)是在临床实际使用情况下从大样本，非选择性人群中进一步获得药物的安全性和耐受性数据的有效方法。 CT增强(CECT)/冠脉CT血管造影(CCTA)、介入治疗包括介入放射(IR)、经皮冠脉介入术(PCI)正变得越来越普遍。本研究有助于全面获得碘克沙醇在临床应用中的安全性资料。 涵盖了国内95家中心医院 试验目的  主要目的 分析各种适应症(CCTA/CECT、IR、CAG+/-PCI)的中国人群使用碘克沙醇的药物不良反应(ADR)。 次要目的 评估急性发生和延迟发生不良反应的潜在风险因素。 评价碘克沙醇给药后的患者不适感(注射部位疼痛、热感或冷感)。 研究终点  主要终点 不良反应的发生率和性质，包括急性发生 (碘克沙醇给药后1小时之内)和延迟发生 (碘克沙醇给药1小时后至7天之内)的不良反应。 次要终点 有和没有风险因素的患者之间的不良反应发生率的差异 碘克沙醇给药后的患者不适感 注射部位的疼痛评分 （0-10 分） 热感的评分