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成都卫校 浅谈药品召回中新生儿的承担 2007 年12 月10 日国家食品药品监督管理局正式公布《药 品召回管理办法》，该办法自公布之日起施行，这是我国首 度建立的药品召回制度，这对加强上市药品安全监管和公众 用药安全提供了一定的保障。 一项制度切实可行的实施，既依赖于它详尽的规范要求， 使相关责任人有章可循，还有赖于相关责任人明确的法律责 任和义务。 《药品召回管理办法》的第五章里制定了10 条法条， 分别规定了药品生产企业、药品经营企业及药品监管部门及 其工作人员应承担的行政责任，而未涉及其他相关责任。依 照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国产品质 量法》、《中华人民共和国食品安全法》等相关法律法规，我 们发现，对相关责任人在药品召回过程中应承担的行政及民 事责任的规定存在不足，不利于保障药品使用者的权益，因 而进一步完善相应的行政及民事责任是完全有必要的。 1 行政责任的承担 行政责任是指行政法律关系主体由于违反行政法律规 范或不履行行政法律义务而依法应承担的行政法律后果。其 特征有[1]：①行政责任的主体是行政法律关系主体，包括行 成都卫校 政主体和行政相对人。②它是基于行政法律关系而发生的。 ③它是一种法律责任，具有强制性，由有权力的国家相关机 关予以追究。根据行政法律关系中主体的分类，我们可以将 药品召回过程中承担责任的主体大致分为两类： 1.1 药品生产企业的责任 药品生产企业，作为药品的生产者，对药品的质量起到 至关重要的作用。在 《中华人民共和国药品管理法》、《中华 人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国食品安全法》、 《药品召回管理办法》等相关法律法规及规章中，对药品生 产企业的相关行政责任做了非常详细的规定。 1.2 国家机关的责任 《药品召回管理办法（征求意见稿）》第五条曾经规定： 药品生产企业是药品安全的第一责任人。药品生产企业应当 建立和完善药品召回制度，依照本办法的规定召回存在安全 隐患的药品，并承担相应费用。虽然在正式公布的《药品召 回管理办法》中将其删除，从中我们还是不难看出，公众绝 大多数都把药品生产企业推到承担责任的风口浪尖上。然而 对从事监管工作的国家机关及其工作人员却只在故意不履 行职务或存在违法行为时才追究其相应的责任，这样就大大 减少了国家机关的责任。[2]但是作为行使公权力的国家机关， 成都卫校 对药品的生产有负责监督的义务和权利，在出现药害事件时 是否也应该承担相应的责任？ 在《药品召回管理办法》中，第五章第三十八条规定： 药品监督管理部门及其工作人员不履行职责或者滥用职权 的，按照有关法律、法规规定予以处理。从这项规定我们可 以分析得出，相关机关及个人只有在故意不履行职责或行为 违法时才承担国家责任。那么在行为合法，但是却造成了药 品使用者严重损害的情况下，国家机关也不用承担法律责任。 这样势必造成监管与现实脱节，监管工作起不到实际意义上 的作用。 《中华人民共和国食品安全法》第九十五条规定：违反 本法规定，县级以上地方人民政府在食品安全监督管理中未 履行职责，本行政区域出现重大食品安全事故、造成严重社 会影响的，依法对直接负责人的主管人员和其他直接责任人 员给予记大过、降级、撤职或者开出的处分。该条规定改变 了之前法律对行政机关负责人及相关人员仅在不履行职责 或存在违法行为时才承担相应行政责任的规定，扩大了其应 承担责任的行为的范围，这是立法上的一次突破，但仅这样 也不能从根本上保障受害者的权利能得到最大程度的保护。 在药害事件中，政府机构一直都是处于监督者的角色， 法律法规对行政机构及其工作人员的处罚仅仅建立在行政 处罚的层面上，没有涉及对受害者的赔偿，这不利于管理工 成都卫校 作的有效进行。比如