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中药材丹参提取GMP改造项目可行性研究报告 作者：中科万向 中药材丹参提取GMP改造项目建设背景 历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(下称新版药品GMP)于2011年2月12日正式对外发布，并将于2011年3月1日起施行。中科万向认为，新版药品GMP将加快医药企业的兼并整合，同时将使制药机械行业迎来景气高峰。 中科万向的研究显示，新版药品GMP的严格程度在中国制药史上是前所未有的，其高标准主要体现在洁净度级别和软件管理两大方面。在硬件方面，洁净度级别是核心。新版药品GMP 明确提到，洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准，相比旧版增加了“动态”标准，即在生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态下，也必须达标，这对药企的空气净化系统和灭菌设备提出了更高的要求。 在软件管理方面，相较于1998年版药品GMP，新版药品GMP主要强调了质量管理。 值得注意的是，新版药品GMP将提升医药企业成本，倒逼行业集中，利好龙头企业。从A股市场角度来分析，由于A股上市药企多为细分行业内的龙头企业，盈利能力良好，且技术和设备条件处于领先地位，相对其利润来说，新版GMP所涉及的技改投入并不大，反而能够受益于行业集中度的提升，实现强者愈强。因此，新版GMP的出台对医药板块来说，短期影响是成本略有上升，但长期来看利好龙头。 中科万向认为，随着新版药品GMP的出台，药企必将掀起一波技术改造的高峰。根据国家药监局的规定，新版药品GMP实施后，对新建药企即按要求进行认证，而对原已通过认证药企，给予3年的认证过渡期(其中基本药物和注射剂类品种的过渡期为2年)。因此，制药机械行业也将相应地迎来为期3年的景气高峰。 报告属性 【报告名称】中药材丹参提取GMP改造项目可行性研究报告 【表现形式】文字分析、数据比较、统计图表 【订购电话】010010 【交付时间】5-15个工作日 【交付方式】特快专递+电子邮件 中药材丹参提取GMP改造项目内容说明 《中药材丹参提取GMP改造项目可行性研究报告》由北京中科万向按相关规范编制，主要从行业市场背景、资源供应、建设规模、工艺路线、设备选型、人力定员、环境影响、资金筹措、财务能 力等方面进行充分的论证和可行性研究，从技术、经济、工程等方面进行调查研究和分析比较，并对项目建成以后可能取得的财务、经济效益及社会环境影响进行预 测，从而提出该项目是否值得投资和如何进行建设的咨询意见，为项目决策提供依据的一种综合性的系统分析方法。 《中药材丹参提取GMP改造项目可行性研究报告》用于多方面的专业运用，包括：用于向国家相关政府部门申请立项；向金融部门申请贷款的重要依据；向有关主管部门申请专项资金的重要依 据；向证监会申请股票上市的重要依据；向国土部门、开发区、工业园申请用地的重要依据；与项目有关的部门签订合作，协作合同或协议的依据；进口设备和对外 谈判的依据；环境部门审查项目对环境影响的依据。 中药材丹参提取GMP改造项目可行性研究报告编写大纲及范文目录 由于可行性研究报告属于订制报告，以下报告目录仅供参考，成稿目录可能根据客户需求和行业分类有所变化。 第一章 中药材丹参提取GMP改造项目总论 1.1 中药材丹参提取GMP改造项目背景 1.1.1 中药材丹参提取GMP改造项目名称 1.1.2 中药材丹参提取GMP改造项目承办单位 1.1.3 中药材丹参提取GMP改造项目主管部门 1.1.4 可行性研究工作的编制单位 1.1.5 研究工作概况 1.2 编制依据与原则 1.2.1 编制依据 1.2.2 编制原则 1.3 研究范围 1.3.1 建设内容与规模 1.3.2 中药材丹参提取GMP改造项目建设地点 1.3.3 中药材丹参提取GMP改造项目性质 1.3.4 建设总投资及资金筹措 1.3.5 投资计划与还款计划 1.3.6 中药材丹参提取GMP改造项目建设进度 1.3.7 中药材丹参提取GMP改造项目财务和经济评论 1.3.8 中药材丹参提取GMP改造项目综合评价结论 1.4 主要技术经济指标表 1.5 结论及建议 1.5.1 专家意见与结论 1.5.2 专家建议  第二章 中药材丹参提取GMP改