强化炮制标准，大力推进中药饮片批准文号管理.pdfVIP

中华中医药学会中药炮制分会2009年学术研讨会论文集 强化炮制标准，大力推进中药饮片批准文号管理 张京梅1张霄潇2李磊1’2 (1中国医药保健品进出口商会中药饮片分会； 2北京康派特医药经济技术研究中心) 摘要中药饮片产业迎来高速发展期，但关于标准缺失、炮制规范不统一、饮片市场质 量问题突出等顽疾亟待解决。严峻形势呼吁中药饮片批准文号管理，加速中药饮片产业升级， 促进行业健康稳定发展。 关键词中药饮片标准炮制规范质量批准文号 中药饮片与中药材、中成药共列为中药的三大支柱产业，也是中华医药最具传统的药物形式， 一直以来都与中医用药关系最为密切，是中医治病的主要载体。中药饮片产业近年迅速发展，虽然 2008年在全球金融危机的影响下，全球经济下滑明显，但是中药饮片行业依然保持20％以上的恢复 飞速发展的背后，中药饮片一路走来，根本性的顽疾始终没能解决，面对中药饮片产业的发展，良 药义在何方? 1饮片基础研究薄弱，质量问题突出 1．1饮片标准缺失，炮制规范不统一 在中药现代化的进程中，饮片标准的缺失一直以来是制约中药饮片规范化、产业化发展的肇垒。 在2005年版《中国药典》中，单列中药饮片仅20种，大多在同源药材炮制项下描述。最新出版的 2010版《中国药典》中，中药饮片统一炮制加工了323种饮片用于质量标准的制定，药典晶种有所 增加，但是和庞大的中药饮片使用种类相比还是远远不能满足要求。在现行中药饮片标准中，大多 是以单成分或较少成分来评价饮片的质量，对于以多组分、多靶点、系统调节为优势的中药来讲， 质量评价偏于单一，对市场上饮片的假冒伪劣产品鉴别功能较差，仍需有经验的专业人士，而拥有 丰富鉴别能力的人才后备力量严重缺失，为中药饮片质量控制和市场监管埋下巨大的隐患。中药饮 片炮制，以地方规范为主，尚未执行全国统一的炮制规范，同时也造成了中药材全国大流通而中药 饮片在区域范围小流通的格局，影响到饮片产业的升级和发展。在各地气候环境、医生用药习惯、 各地炮制习惯差异的影响下，全国炮制规范统一也面临着重重困难。 1．2炮制技术缺乏创新，传承面临危机 中药饮片的炮制加工技术，长久以来不被重视。在很多中药材产区饮片被当做高附加值的农产 品加工出售，忽视了中药炮制的传统技术丁艺。以切制为例，切制时，除部分药材需干切、鲜切外， 大部分均须浸、润等水处理使其柔软，便于切制。中处理时应少泡多润，防止有效成分流失，并应 按药材大小、粗细、软硬程度等分档处理，灵活掌握气温、水量、时间等条件，使药(润)透水尽， 不伤水柔软适度为宜，切制后应及时干燥，保证质量。饮片炮制工艺要求高，而作为农副产品加工， 很多时候只是为了便于切制，简单的用水浸泡，而不会考虑有效成分流失，造成饮片质量下降。中 药饮片的炮制中“度”的掌握非常重要，是需要长时间大量的工作经验积累的。而目fj{『高等教育中对 炮制技术人才培养极度忽视，我国炮制技术传承后继乏人，有经验的老药工在逐年的减少，严重危 及炮制技术的传承。炮制技术的关键与共性问题即是把握好“火力”、‘‘火候”的问题，“火力”虽明确的 分为“文火”、“中火”、“武火”，但对三者却没有具体的概念可寻，温度多少是“文火”，多少又是“中 火”没有客观的量化指标，只能依据传统经验来操作，与科学的严谨性相悖。如何用更科学、客观的 指标表述炮制技术，实现炮制技术的创新发展也成为一项新的课题。 -72- 专论与综述 1．3利益为上，质量难以保证 由于中药饮片标准和炮制技术的漏洞，中药饮片已经沦为不法商人的牟利工具，在药品的市场 质量抽检中不合格率高居不下，质量问题已经严重危及到中医治病的疗效。为解决中药饮片的质量 实施以来，中药饮片市场的现状改善并不明显，生产中不按GMP规范生产，贴牌出售的情况时有发 生，GMP监管执行不力，饮片质量依然难以保证。市场上饮片的质量问题主要体现在：品种混淆， 特别是对于一些毒性饮片，直接影响中药的用药安全，危及患者生命。掺杂使假行为屡禁不止，比 如掺杂异物使饮片重量增加，为饮片染色，将提取过有效成分的药渣重新掺入到饮片中。还存在普 遍水分、灰分超标现象，导致饮片价格低于药材价格的怪象出现。 2严峻形势呼唤文号管理 中药饮片产业生产、流通、使用各个环节普遍存在质罱问题，对中药饮片的批准文号管理，特 别是严重影响用药安全的中药