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中 国 医 药 指 南 2014 年 9 月第 12 卷第 25 期 • 中医中药 • 303 中药注射剂安全性问题探讨 庞礼雄 莫其斌 （广西区人民医院，广西南宁53002 1） 【摘要】 中药注射剂在临床应用中容易出现溶血、过敏及刺激性等不 良反应，不利于其临床疗效，本文从不 良反应存在的主要原因出发， 针对性地提 出安全使用对策，为解决中药注射剂安全性问题提供参考。 【关键词】 中药注射剂；安全性；不良反应 中图分类号：R282.7 文献标识码：A 文章编号：1671-8194（2014）25-0303-02 中药注射剂是指中药或其他天然药物经提取、分离、精制等一系 的投料量，或是加入止痛剂。 [1] 2 引发中药注射剂不良反应的原因 列处理后，形成可注入患者机体内的溶液、乳状液的无菌制剂 。当 [2] 前，我国中药注射剂的品种已达1000多种 ，在心脑血管、呼吸系统 2.1 药物因素 以及恶性肿瘤等疾病中得到广泛应用，且在危重症及疑难重症方面更 ①中药材质量。中药材有效成分的含量及毒性受各种因素 （含产 是发挥巨大作用。但因中药材及中药复方化学成分复杂，以及临床应 地、采摘时间、加工炮制及气候等）的影响而不同，导致其质量也各 用中存在低速过快、剂量过大、不合理配伍等因素，导致中药注射剂 有优劣。②中药注射剂成分。中药注射剂成分复杂，难以高质量的提 不良反应的事故频发，因此，有必要加大对中药注射剂安全性问题的 纯，某些物质 （如动植物蛋白、多肽、淀粉、多糖、鞣质等）进入人 研究，切实提高其临床应用水平。 体后会引发一系列反应，即如上所述的溶血、过敏等。③中药注射剂 1 中药注射剂应用不良反应问题 质量标准及生产工艺存在缺陷。中药注射剂质量标准只侧重于对其 临床应用中，中药注射剂的不良反应主要表现在三个方面，即溶 中几种有效成分的分析，对未知成分的定性、定量分析难以控制。 [3] 血、过敏及局部刺激 。中药注射剂静脉给药时造成溶血现象的原因 此外，中药注射剂在制剂工艺上也存在问题，一些产品仍采用水煎 较多，如含皂苷类成分降低细胞膜表现张力造成细胞破裂，以及渗透 [4] 醇沉、醇提水沉、水蒸气蒸馏等老化方法 ，在提取分离的时间、温 压过低、鞣质及附加剂等，均能引起溶血。造成过敏反应的主要原因 度、提取次数、溶剂用量、滤材滤器等方面标准化不高，造成部分注 是一些中药含有完全抗原或半抗原成分，完全抗原成分会直接致敏， 射剂质量波动较大，给不良反应埋下隐患。④中药注射剂中的难溶性 半抗原再与人体蛋白结合后也会造成致敏；此外，一些中药注射剂中 微粒问题。难溶性颗粒是指注射剂中流动的、难溶于水的非代谢颗粒 因含动物原料，导致注射剂内含有生物大分子物质，一些大分子物质 [5] 异常杂质 ，可以造成人体局部血管堵塞及供血不足，进而引发静脉 属于完全抗原，直接致敏。造成注射局部刺激或血管刺激的原因主要 炎、水肿、肉牙肿等不良反应，微粒越多不良反应越严重。 有鞣质、蛋白质、树胶等杂质以及皂苷、蒽醌、酚类等某些有效成分