片剂瓶装机的GMP验证方案.docVIP

DPZ15/45A型片剂瓶装机的GMP验证方案1、安装确认1）? ? ? ? 设备的购置记录验 证 项 目? ? ? ? 实 际 记 录? ? ? ? 结? ?? ? 论制造商? ? ? ? ? ? ? ? 设备型号? ? ? ? ? ? ? ? 订货合同号? ? ? ? ? ? ? ? 设备出厂编号? ? ? ? ? ? ? ? 设备出厂日期? ? ? ? ? ? ? ? 装机规格? ? ? ? ? ? ? ? 记录人? ?? ?? ? 日 期? ?? ?? ???2)设备预确认表验 证项 目? ? ? ? 验 证 要 求? ? ? ? 实际记录? ? ? ? 结??论设备外观? ? ? ? 外表面应平整干净，不应有明显划迹和凹凸现象。有机玻璃无裂纹及其他有影响外观和强度的缺陷。? ? ? ? ? ? ? ? 设备结构? ? ? ? 符合合同规定? ? ? ? ? ? ? ? 随机备品配件? ? ? ? 符合装箱清单或合同约定并验收入库? ? ? ? ? ? ? ? 随机文件? ? ? ? 操作使用说明书、安装平面图、电气原理图、合格证、仪器仪表及主要外购件的说明书、合格证、主要材质合格证? ? ? ? ? ? ? ? 验证人? ?? ???日 期? ?? ???3)设备安装验证验证项目? ? ? ? 验 证 要 求? ? ? ? 实际检测? ? ? ? 结论电? ?源? ? ? ? 电 压? ? ? ? 380V±10%? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 电 流? ? ? ???15A? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 相 位? ? ? ? 三相? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 频 率? ? ? ? 50HZ? ? ? ? ? ? ? ? 压缩空气? ? ? ? 压 力? ? ? ? 0.2Mpa以上? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 质量要求? ? ? ? 无油无水达到一万级净化? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 耗 量? ? ? ? 根据设备要求? ? ? ? ? ? ? ? 管路安装? ? ? ? 进气、排气管路安装正确无误。? ? ? ? ? ? ? ? 安装位置? ? ? ? 符合设备安装尺寸与要求，便于操作人员工作。? ? ? ? ? ? ? ? 工作环境? ? ? ? 制药行业十万级洁净环境或特殊制药工艺要求? ? ? ? ? ? ? ? 验证人? ?? ?? ???日 期? ?? ?? ?? ?2 运行确认1）? ? ? ? 电气安全性能验证验 证 项 目? ? ? ? 验 证 要 求? ? ? ? 实际检测? ? ? ? 结??论保护接地电路的连续性? ? ? ? 按GB/T5226.1-1996第8.2.2条规定? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 按GB/T5226.1-1996第8.2.3条规定? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 按GB/T5226.1-1996第8.2.4条规定? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 按GB/T5226.1-1996第7条规定? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 按GB/T5226.1-1996第20.2条规定? ? ? ? ? ? ? ? 绝缘电阻检验? ? ? ? 按GB/T5226.1-1996第20.3条规定? ? ? ? ? ? ? ? 耐压试验? ? ? ? 按GB/T5226.1-1996第20.4条规定? ? ? ? ? ? ? ? 残余电压的防护? ? ? ? 按GB/T5226.1-1996第20.5条规定? ? ? ? ? ? ? ? 验证人? ?? ?? ? 日 期? ?? ?? ? 2）? ? ? ? 设备运转验证验证项目? ? ? ? 验证要求? ? ? ? 实 际 检 测? ? ? ? 结论空气净化过滤器要求? ? ? ? 应采用药用无毒过滤器? ? ? ? 介质? ? ? ? 过滤精度? ? ? ? 材质? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 压缩空气? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 空气管路系统性能? ? ? ? 空运转1小时后，空气管路系统畅通，不得漏气。? ? ? ? ? ? ? ? 机械运转性能? ? ? ? 运行平稳，动作协调，无异常声音和卡阻现象、减速装置正常。? ? ? ? ? ? ? ? 材质验证? ? ? ? 药片流经过的零件应有材质报告? ? ? ? ? ? ? ? 运转噪声? ? ? ? 负载运转噪声值不超过82dB(A)? ? ? ? ? ?