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绿色环保管理体系 限制使用有害物质管理能力要求 崔德昌 限制使用有害物质管理能力要求 4 限制使用有害物质管理能力 4.1 总要求 4.2 职责和资源 4.3 文件控制 4.4 法律与其他要求 4.5 产品评审和验证与风险识别 4.6 产品更改的控制 4.7 供方的控制 4.8 元器件和材料的检验/验证 4.9 生产过程控制 4.10 最终产品的检验/验证? 4.11 检验试验仪器设备? 4.12 不合格控制? 4.13 记录 1.1 总则 本文件为有下列需求的组织规定了限制使用有害物质的管理能力要求： 需要证实其有能力稳定地提供满足限制使用有害物质的法律法规要求的产品。 1.2 应用 本文件规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。 当本文件的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。 2 引用标准 下列标准所包含的条文，通过在文件中引用而构成本文件的条文。本文件出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本文件的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 GB/T19001-2000 质量管理体系 基础和术语(idt ISO9000：2000) 3 术语和定义 本文件采用GB/T19000的术语和定义。 本文件表述供应链使用以下术语： 供方 组织 顾客 本文件中所出现的“产品”，指有形的产品。 3.1 质量（quality） 一组固有特性满足要求的程度。 3.2 有害物质（hazardous substance） 指可能对人类健康和环境形成危险的重金属汞、镉、铅、六价铬和阻燃剂多溴联苯（PBB）、多溴二苯醚（PBDE）。 4.1 总要求 组织应按本文件的要求对业已建立的管理体系进行改进，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 组织应识别限制使用有害物质管理能力所需要的过程及其在组织的应用； 确定这些过程的顺序和相互作用； 确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法； 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视； 监视、测量和分析这些过程； 实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。 组织应按本文件要求管理这些过程。 针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在管理中加以识别。 4.2 职责和资源 4.2.1 组织应规定与限制使用有害物质有关的各类人员的职责、权限和相互关系，并形成文件。 4.2.2 有害物质检测试验室 内部实验室 如果使用内部实验室进行有害物质的检测,应建立和实施内部实验室管理制度，确保： a)? 使用的检测方法应符合相应国际/国家标准； b)??当没有国际/国家标准时，使用的方法则应由客户认可； c)??应进行测量系统分析,确保测量系统满足测量要求； d)??确保负责检测的人员具有足够的能力； e)?制定和实施检测样品的标识、保存条件、保存期限和处置方法的规定； f)??检测报告应字迹清晰、内容完整并有检测人员签字。 外部实验室 进行有害物质检测的外部实验室应通过ISO17025实验室管理体系认可。 4.3 文件控制 组织应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和资料进行有效的控制，以确保： a)文件发布前和更改应由授权人批准，以确保文件是充分与适宜的； b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本； e)确保文件保持清晰、易于识别； f)确保外来文件得到识别，并控制其分发； g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。 记录是一种特殊类型的文件，记录的格式应作为通用的文件进行控制，已填写结果的作为证据的记录应依据4.13条的要求进行控制。 4.4 法律法规和其他要求 组织应建立、实施并保持一个或多个文件化的程序，用来： a) 识别适用于其产品的限制使用有害物质的法律法规和其他应遵守的要求，并建立获取这些要求的渠道； b) 确定这些要求如何应用于它的产品。 组织应确保在建立、实施和保持限制使用有害物质的管理体系时，对这些适用的法律法规和其他要求加以考虑。 4.5.1 产品的评审和验证 为确保限制使用有害物质的要求得到满足，应在设计/开发的适当阶段就有害物质使用方面的要求进行评审和/或验证。 应保存满足有害物质限制使用要求的验证记录。 4.5.2 建立物料清单 设计和开发的输出应包括建立和保持