化学药品新药研究中的有关物质定性研究.pdfVIP

New —C—hineseJou—r—na—l—of Drnss2008,—V．．．o．．．．．1．．．．．．．．．．1．．．．7．．．．．．．．No．．1—9— J．，…’’’’’’’’’’’’’’’’’、 2新药申报与审评技术： ～。。‘。tl‘。I。Ⅲ。ll。‘l。‘? 化学药品新药研究中的有关物质定性研究 ． 张震，陈海峰 (国家食品药品监督管理局药品审评中心，北京100038) [摘要] 化学药品新药研究中，有关物质的定性研究具有重要意义，但目前国内有关物质的定性研究 水平与国外先进国家相比有较大的差距。现对新药研究中有关物质定性研究的几种方法进行介绍。 [关键词】 新药研究；有关物质；定性研究 [文献标识码]C [中图分类号】R927．11；R95 Identificationofrelatedsubstancesinresearchofnewchemical drugs ZHANG Zhen，CHENHai—feng Foodand 1 (CenterforDrugEvaluation，State Administration，·曰e彬ng00038，China) Drug identificationofrelatedsubstancesin is inthe [Abstract]The very drugs importantqualitativeinvestigation ofnewchemical researchlevelsofthedomesticresearchersremaintobe need low，and drugs．However，the very be introducedseveralforthe substancesin to this identificationofrelated improvedurgently．Inarticle，we ways new to tothedomesticresearchers． drugsgivesuggestions new [Keywords] research；relatedsubstance；identificationstudy drug 有关物质研究一直是化学药品新药研究和技术 技术指导原则》∞1的要求，对药物中超过鉴定限度 评价中的重点和难点。随着对有关物质认识的不断 的有关物质皆应明确其来源，并推测可能的结构。 深入，对有关物质的技术要求也在不断提高，其中对 但目前我国的药物研发尚未能做到这一点，要想与 有关物质进行定性(鉴定)研究已经成为有关物质 国际接轨，就必须在有关物质研究的完整性和规范 研究技术要求的重要组成部分，受到广泛关注。但 性上符合相关的要求。 目前国内有关物质的定性研究仍是薄弱环节，研究 2 有关物质定性研究的方法 水平与国外先进国家相比有较大的差距，这限制了 按照研究方法的不同，有关物质的定性研究可 我国药品研