安全风险分析报告（疗器械）.docVIP

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2017-08-19 发布于贵州
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安全风险分析报告（疗器械）.doc

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安全风险分析报告（医疗器械）产品名称（宋体四号，加粗） 1.医疗器械预期用途（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） 2. 与安全性有关的特征（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） 3. 危害的判定（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） 4.估计每个危害处境的风险（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） 5.对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） 6. 风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） 7. 任何一个或多个剩余风险的可接受性评定（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） 8.其他（宋体小四号，加粗）（如适用） ……（宋体小四号）本公司承诺：按如下要求编写了（产品名称）的安全风险分析报告。 1、国家食品药品监督管理总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号公告）中，关于“安全风险分析报告”的相关要求。 2、YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的相关要求。（宋体小四号，加粗）安全风险分析报告（体外诊断试剂）产品名称（宋体四号，加粗） 1.医疗器械预期用途（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） 2. 可能的使用错误（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） 3. 与安全性有关的特征（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） 4.已知的危害（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） 5.可预见的危害（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） 6. 对患者风险的估计（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） 7. 风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） 8.其他（宋体小四号，加粗）（如适用） ……（宋体小四号）本公司承诺：按如下要求编写了（产品名称）的安全风险分析报告。 1、国家食品药品监督管理总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号公告）中，关于“安全风险分析报告”的相关要求。 2、YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的相关要求。（宋体小四号，加粗）