FDA关于普通口服固体制剂生物等效豁免的相关政策介绍.pdfVIP

中国药事 2009 年第 23 卷第 4 期 393 FDA 关于普通 口服固体制剂生物等效豁免的相关政 策介绍 1 ,2 1 1 2 张 　宁 , 平其能 ( 中国药科大学国际医药商学院 , 南京 　2 10009 ; 　 国家食品药品监督管理 局药品审评中心) 摘要 : 　目的 介绍 FDA 关于普通口服固体制剂生物等效豁免的相关政策 。方法 FDA 针对普通 口服固体 制剂的生物等效豁免先后出台了 4 个指导原则 , 对其主要内容进行介绍 , 并说明起草背景 。结果与结论 ( ) 自生物药剂分类系统 B CS 提出以来 , 对于普通口服固体制剂采用体外溶出对比研究来替代体内生物等 效性研究 ( 即生物等效豁免) 已成为可能 。 关键词 : 　口服固体制剂 ; 生物等效豁免 ; FDA 中图分类号 : R95 17 12 　　文献标识码 : B 　　文章编号 : (2009) Introduction of FDA’s Biowa iver Pol icy f or IR Sol id Oral Dosage Forms 1 ,2 1 (1 2 Zhang Ning an d Ping Qinen g China Phar macautical U niver sit y , N anj ing 2 10009 ; 　 Cent er for Dr ug Evaluation) ABSTRACT : 　Objective To int ro duce FDA’ s biowaiver policy for IR solid oral do sage for m s. Methods Four guidance s relat ed to biowaiver for immediat e relea se ( IR) solid oral do sage for m s are i ssued by FDA . Their main cont ent s are summarized here , and t he draftin g back groun d i s p re sent ed . Results and Conclusions Since t he int ro duction of t he Biop har maceutic s Cla ssification Sy st em (BCS) , in vit ro t e sting a s a reliable sur ro gat e for an in vivo B E st udy (biowaiver) beco me s p o ssible . KEY WORDS : 　IR solid oral do sage for m s ; biowaiver ; FDA 　　对于仿制的口服固体制剂 、已上市的口服固体 后 变 更 ( Immediat e relea se solid oral do sage 制剂发生变更或者放大生产规模 , 通常是要求进行 for m s Scaleup and p o stapp roval change s , FDA , 体内生物等效性研究来验证 自研产品和被仿产品、 SU PA CIR , 1995) ; 口服缓释制剂体 内外相关性