奥美拉唑肠溶微丸的包衣工艺条件优化.pdfVIP

维普资讯 · 药物研究 · 2007年8月第4卷第24期 奥美拉唑肠溶微丸的包衣工艺条件优化 王云 明 ，徐金英 ，张志 明 (1．河南信心药业有限公司，河南郑州 450052；2．河南省辅仁医药科技开发有限公司，河南郑州 450008) [摘要】目的：考察底喷包衣工艺条件的最佳工艺参数。方法：用挤出滚筒法将制好的微丸包衣，并采用正交试验设 计对包衣工艺条件进行优化。结果 ：包衣成品不粘连 、表面色泽均匀、有光泽 、包衣完全。结论 ：经包衣后的肠溶微丸 耐酸力好 ，在人工肠液中释放迅速、完全，批次间重现性好。 [关键词】奥美拉唑；肠溶微丸；挤出滚筒法；底喷包衣；正交试验 [中图分类号】R943 [文献标识码】A [文章编号】1673—7210(2007)08(c)一102—02 奥美拉唑主要用于消化性溃疡及与 胃酸有关 的消化系 源制药有 限公司)；甘露醇 (青岛宇龙海藻有 限公司)；Eu． 统紊乱性疾病 ，并具有疗效高、疗程短、耐受性好及复发率低 dragitL30D一55肠衣材料 (上海罗姆公司)；滑石粉 (广西龙广 的优点ll1。奥美拉唑微溶于水 ，显弱碱性 ，在水溶液不稳定，尤 滑石开发有 限公司)。 其在酸性水溶液中会很快分解。其理化性质使之与大多数辅 2方法与结果 料的相容性差．可与大多数辅料发生反应闭．后期 的包衣工艺 2．1设备应用 对其制剂工艺的可行性与重现性也有很大的影响。本次实验 采用 E一100型双螺杆挤出机及WS一450型滚 圆机制备 是在用挤出滚筒法制备的合格微丸的基础上 ，依据正交试验 奥美拉唑微丸；WBF—II型多功能流化床制粒机用于干燥和 设计对底喷包衣工艺条件进行了优化。 底喷包衣。 1仪器与试药 2．2栽药微丸的制备 E一100型双螺杆挤出机 f重庆英格造粒包衣技术有限公 称取处方量药物及辅料 ，过 80目筛混合均匀 ，加 10％ 司 )；WS一450型滚 圆机 f重庆英格造粒包衣技术有限公司)； PVP乙醇溶液作粘合剂制成适宜软材，经孔径为 0．8mm 的 WBF—II型多功能流化床制粒机 f重庆英格造粒包衣技术有 筛板挤 出直径相 当的条状物 ，入滚 圆机滚 圆，于物料温度 限公司1。 35℃烘干 ．取 18～30目微丸进行包衣。 奥美拉唑原料药(锦州九太药业有 限责任公司)；羟丙基 2．3栽药微丸的包衣 甲基纤维素(淮南山河药用辅料有限公司)；PVP(博爱新开 取奥美拉唑微丸 1．5 ，置底喷包衣锅 中，用 PVP+滑石 发油提取率的影响程度依次为ABDC，最优组合条件为 了辛夷中挥发油提取的最佳工艺参数为：萃取罐的温度为 A3B3C3I)。，即为：萃取罐的温度为 45~C、萃取压力为 100MPa、 45~C、萃取压力为 100MPa、CO 流量为 20kgCh、萃取时间为 CO流量为20kgCh、萃取时间为 2．0h。对其进行方差分析， 1．0h。 结果见表 3。 3I2超临界CO萃取较传统水蒸汽的区别是提取时间短、总 收得率及有效组分含量均高，同时低温萃取有利于有效成分 表 3 方差分析