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起草部门： 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 生效日期： 版本号： 分发部门： 发放编号： 变更记录：
变更原因：法规新要求、公司变更
质量体系的审核制度
1. 目的：促进质量管理体系的。
2. 依据：《药品经营质量管理规范》3. 范围：适用于质量管理。. 内容：.1 审核内容：
4.1.1 质量管理的组织机构及人员；
4.1.2 质量体系文件执行情况；
4.1.3 过程管理，包括药品的购进、验收入库、储存养护、出库复核、销售等。
4.1.4 设施设备，包括营业场所、仓库设施及其设备。
4.2 质量管理体系的审核工作由质量领导小组负责，质量管理部具体负责审核工作的实施。
4.3 审核工作每年组织一次，一般在十二月份进行。
.5 审核应事先制订审核计划，提出审核内容、方法和重点，呈报质量副总审核、总经理批准后实施。
（1） 审核员应具有代表性，应包括质量管理部、采购部、销售部、物流部人员；
（2） 审核员应熟悉GSP标准，精通经营业务和质量管理；
（3） 审核人员经培训考核合格，由质量负责人确定。
由质量副总确定审核组长和审核员组成审核组。审核组长全权负责审核阶段工作。
4.6.2 审核组长编制《审核实施计划》，报质量副总、总经理审批后实施。审核实施计划的内容应包括：
（1）审核的目的和范围；
（2）审核的时间安排；
（3）审核依据的文件；
（4）审核员的名单及分工，要确保审核员不审核自己的工作；
（5）首、末次会议的时间安排。
4.6.3 审核组长应在现场审核前，组织审核组成员召开预备会议，收集并审查有关文件，程序文件、质量管理制度、作业指导书、质量记录的空白表格、《审核现场检查表》等。
4.7 审核实施：
4.7.1 审核组长主持召开首次会议，要求到会人员填写《会议签到表》，向受审部门讲明审核目的、范围、依据、审核方法及审核中的注意事项等。
4.7.2审核中通过面谈、现场检查、查阅文件和记录、观察有关方面的工作环境和活动现状，收集客观证据，记录观察结果，确定不合格项。
4.9 审核跟踪：
4.9.1受审核方应就审核中提出的不合格项，分析产生原因，制定纠正措施，承诺完成时限，经审核组长认可批准实施。
4.9.2 质量管理部按照批准后的纠正措施实施计划，对实施情况进行跟踪，发现问题时，及时协助受审部门解决问题，知道确认纠正措施实施完成。
4.9.3 由纠正措施导致的质量管理体系文件的修改，按《质量体系文件管理制度》执行。
4.10 审核结果的处理：
4.10.1 按照预定的发布时间,由审核组长将《审核报告》分发给受审核方及有关人员,并做好发放记录。
4.10.2 由质量副总向以总经理为首的质量领导小组报告审核结果。
4.10.3 审核组长负责将审核的全部记录汇总整理后交质量管理部，由质量管理部归档保存。
杭州苏迪医药有限公司 编号：SD－GZ－003 共3页
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