4AEFI监测报告与调查诊断.pptVIP

监测系统的特征 简洁性 灵活性 可接受性 预测值 敏感性灵敏度， 及时性 完整性代表性、 数据质量 监测系统评价的6个步骤 公共卫生重要性 系统描述 有用性 系统特征 成本 建议 * 调查诊断专家组的组成 * 3.资料收集－临床资料 * 3.资料收集－疫苗与接种资料 * 调查诊断依据： 法律、行政法规、部门规章和技术规范 临床表现、医学检查结果 疫苗储存、运输情况，接种实施情况等 疫苗质量检验结果等 死亡病例诊断需要尸检结果的，受种方拒绝或者不配合尸检，承担无法进行调查诊断的责任 异常反应损害程度分级：《医疗事故分级标准（试行）》 调查诊断结论：调查结束后30天内尽早作出 调查诊断专家组在作出诊断后10日内，将调查诊断结论报同级卫生行政部门和药品监督管理部门 疫苗质量问题：怀疑引起AEFI的疫苗有质量问题的，药品监督管理部门负责组织对相关疫苗质量进行检验，出具检验结果报告 4.诊断 * AEFI的诊断分析步骤 第一步：澄清临床诊断 第二步：分析原因 疫苗本身特性 疫苗质量问题 接种实施过程中的因素 受种人本身存在的疾病（复发或加重） 受种人在接种时正处于某种疾病潜伏期或前驱期 受种人心理因素 疫苗本质因素 疫苗使用因素 个体因素 接种对象不当 禁忌症掌握不严 接种部位途径不正确 接种剂量、剂次过多 误用与剂型不符的 疫苗或稀释液 疫苗运输储存不当 使用时未检查或摇匀 不安全注射 健康状况 过敏体质 免疫功能不全 精神因素 疫苗毒株 疫苗纯度与均匀度 疫苗生产工艺 疫苗中的附加物 污染外源性性因子 疫苗制造中的差错 药物 * AEFI AEFI与疫苗因果关联的判断原则 参考原则 时间关联性 生物学合理性 分布一致性 关联程度 特异性 判定证据 随机对照临床试验、队列研究或病例对照研究 具有明确生物学标志 不同人体研究结果一致 存在剂量－反应关系 活疫苗发生的类似自然感染，时间合理 疫苗附加物引起的特异性反应 排除实施差错、疫苗质量问题、心理因素 * AEFI的分类流程 * 不良反应 疫苗的一般反应发生率-WHO 资料来源：WHO 疫苗的异常反应发生率-WHO 资料来源：WHO AEFI处置原则 救治-愈快愈好：严重病例 补偿-及时到位：异常反应 鉴定-公正科学：程序/实体 事故-依法处理：疫苗质量/接种事故 沟通-不厌其烦：媒体/受种者或其监护人 * 5.预防接种异常反应的鉴定 中华人民共和国卫生部令 第60号 《预防接种异常反应鉴定办法》已于2008年7月17日经卫生部部务会议讨论通过，现予发布，自2008年12月1日起施行。 部 长 陈竺 二〇〇八年九月十一日 第一章 总则 第二章 鉴定专家库 第三章 申请与受理 第四章 鉴定 第五章 附则 补偿办法：新疆、江西、湖南、青海……； 鉴定办法实施细则：安徽…… * 预防接种异常反应的鉴定（1） 鉴定申请人：受种方、接种单位、疫苗生产企业 鉴定主体 设区的市级和省、自治区、直辖市医学会 全省一个专家库：省级医学会建立预防接种异常反应鉴定专家库 专家库组成：临床、流行病、医学检验、药学、法医等 专家鉴定组：5人以上单数，一般受种者随机抽取，或医学会抽取 二级鉴定 对预防接种异常反应调查诊断结论有争议时，可以在收到预防接种异常反应调查诊断结论之日起60日向设区的市级医学会申请鉴定 对市级医学会鉴定结论不服的,可以在收到预防接种异常反应鉴定书之日起15日内,向接种单位所在地的省/自治区/直辖市医学会申请再鉴定 重新鉴定 卫生行政部门、药品监督管理部门等有关部门发现鉴定违反本办法有关规定的，可以要求医学会重新组织鉴定 疑难、复杂并在全国有重大影响的预防接种异常反应鉴定,地方医学会可以要求中华医学会给予技术指导和支持 * 预防接种异常反应的鉴定（2） 有关预防接种异常反应鉴定材料应当包括下列内容： 预防接种异常反应调查诊断结论 受种者健康状况、知情同意告知以及医学建议等预防接种有关记录 与诊断治疗有关的门诊病历、住院志、体温单、医嘱单、化验单（检验报告）、医学影像检查资料、病理资料、护理记录等病历资料 疫苗接收、购进记录和储存温度记录等 相关疫苗该批次检验合格或抽样检验报告，进口疫苗还应当由批发企业提供进口药品通关文件 与预防接种异常反应鉴定有关的其他材料 * 预防接种异常反应的鉴定（3） 有下列情形之一的，医学会不予受理预防接种异常反应鉴定： 无预防接种异常反应调查诊断结论的 已向人民法院提起诉讼的（人民法院、检察院委托的除外），或者已经人民法院调解达成协议或者判决的 受种方、接种单位、疫苗生产企业未按规定提交有关材料的 提供的材料不真实的 不缴纳鉴定费的 省级卫生行政部门规定的其他