复方比索洛尔消心痛贴剂毒理学安全性评价.pdfVIP

复方比索洛尔消心痛贴剂的毒理学安全性评价 摘要 目的：通过急性毒性、长期毒性、遗传毒性、生殖毒性四个方面对复方比索洛尔消心 痛贴剂进行毒理学安全性评价。 方法：①急性毒性试验，选用健康WiStar大鼠40只随机分为4组(每组10只，雌雄各半)： 完整皮肤对照组、完整皮肤试验组、破损皮肤对照组和破损皮肤试验组。完整皮肤试验组 和破损皮肤试验组贴片剂量均为200mg／kgbw。完整皮肤对照组和破损皮肤对照组给予赋 形剂贴片。贴药24小时后，去掉贴片，观察结果。②长期毒性试验，健康Wistar大鼠40只 bw；对照组 随机分为2组(每组20只，雌雄各半)。设一个给药组，给药剂量为150mg／kg 给予赋形剂贴剂。给药时间为一贴3天，然后间隔1天继续给药，即4天为一个周期。10周 后每组均处死一半大鼠进行血液、生化、病理等指标测定；剩余大鼠于停药2周后处死， 方法及观察指标同前。③遗传毒性试验，包括Ames试验和小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验。 Ames试验，受试物分设5000，500，50，5，0．5ug／皿五个不同浓度，同时设立未处理对 照、