药物制剂工程技术与设备（ 第二版） 教学课件 作者 张洪斌 主编 汤青郑鹏武 副主编 2 1GMP的发展.pptVIP

尚辅网 尚辅网 第二章 药品生产质量管理规范（GMP）与制剂工程 第一节 GMP的发展及实施 20世纪以来主要药难事故 磺胺酏药害事件。 1937年在美国田纳西州引起300多人急性肾功能衰竭，107人死亡。其原因系甜味剂二甘醇在体内氧化为草酸中毒所致。 “反应停”药害事件——20世纪最大的药害灾难。 20世纪60年代初的西欧生产的治疗妊娠反应的镇静药——“反应停”（又名沙利度胺），100%致畸胎药。 6年内在28个国家引起12000名婴儿的海豹肢畸形和1000多人患多发性神经炎，其中西欧6000-8000例，日本1000多例，引起全世界的震惊。 美国因为吸取磺胺酏事件的教训，没有批准进口，只有9例畸形儿。 GMP最初由美国坦普尔大学6名教授编写制订 1963年颁布成为法令 WHO指出，GMP制度是药品生产全面质量管理的一个重要组成部份，是保证药品质量，并把发生差错事故、混药、各类污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最可靠的办法。 WHO考虑到各国经济发展的不平衡，但同时也考虑到药品的特殊性，因此在GMP内容上写得比较原则，使用时通用性强，其目的是为各国政府和药品生产企业提供一个综合性的指导。 二、国内GMP的发展及实施 1992年，卫生部修订颁布《药品生产质量管理规范》 1993年中国医药工业公司修订《药品生产管理规范实施指南》 2