《药品经营质量管理规范》申报资料及要求.docVIP

《药品经营质量管理规范》申报资料及要求 （药品批发企业） 一、《药品经营质量管理规范》认证申请书。 二、《药品经营许可证》正副本、《营业执照》和《药品经营质量管理规范认证证书》（如有）复印件； 三、企业实施《药品经营质量管理规范》情况综述（自查报告）； （一）企业的基本情况（成立日期、历史延革、注册地址、经营范围、、、等等 （四）质量管理体系文件概况，简述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统； （五）企业内审制度概况及内审执行情况（包括内审时间、内容、结果、问题改进和措施）； （六）设施与设备配备状况； （七）检定、校准、验证实施情况； （八）计算机系统概况（包括软件名称、终端数量、分布情况），简 述与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计、使用验证等情况； （九）简述药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、配送、退货、投诉处理、不良反应报告、追回和配合药品生产企业履行召回职责等方面的管理情况和运作程序。 （十）实施中发现的不足、整改措施及效果。 四、上次认证（含专项认证）现场检查不合格情况表，日常监督检查现场情况表； 五、企业基本情况及上次认证后关键人员、企业经营场所、库房设施设备发生重大调整的情况（如有，并附相应批件）。 六、企业负责人员、质量管理人员情况表（包括法定代表人,但不包括验收人员），后附相关人员简历及学历、技术职称、身份证复印件，若为执业药师须提供执业药师资格证和执业药师注册证（需注册在本企业）。 七、企业验收、养护、采购、计算机人员情况表，后附相关人员学历、职称、身份证复印件。若有疫苗、蛋白同化制剂、肽类激素等有特殊要求经营范围的，同时还应附验收养护人员简历、技术职称证明，是执业药师须提供执业药师资格证和执业药师注册证（需注册在本企业）复印件。 八、企业组织机构图和各岗位质量管理职能架构图。 九、企业所属药品经营单位情况（如有分支机构，应说明其下一步认证计划）。 十、企业经营办公场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表。 十一、企业办公经营场所、仓库平面布局图流图 填报说明 ⒈内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。 ⒉报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执 业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注 册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。 ⒊认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张， 标明目录及页码并装订成册。  企业名称 地址 邮编 经营方式 经营范围 经济性质 开办 时间 职工 人数 上年销售额 （万元） 法定代表人 职务 学历 或技术职称 企业负责人 职务 学历 或技术职称 企业质量 负责人 职务 执业药师 或技术职称 质量管理部门负责人 职务 执业药师 或技术职称 联系人 电话 传真 企 业 基 本 情 况 县 级 药品监督管理部门初审栏 12个月内有无经销假劣药品的问题 　　　　　　　 经销 假劣 药品 问题 的说 明及 审查 结果 审 查 意 见 经办人：　　　　　　　　　　 审 批： 年 　 月 　日（公章） 市级药品监督管理部门受理意见 　　　　　　　　　 　　　　　　　　　　　 经办人： 审 批：　 　　　 年　　月　　日（公章） 现场检查 情况 检查时间 检查组成员 检查结论 自： 年 月 日 至： 年 月 日 组长： 组员： 认证机构审核意见 　　 认证机构负责人： 　　　 　年　　月　　日（公章） 公示 情况 公示时间 公示形式 经办人：　　　　　　　　　　　　　　年　　　月　　　日 公示结果 自： 年 月 日 至： 年 月 日 市级药监部门审批意见 审查意见 经办人： 年 月 日 审核意见 负责人： 年 月 日 审批意见 审 批：　　　　　　　年　　　月　　 日（公章） 表2 企业负责人员和质量管理人员情况表 序号 姓名 职务 学历 所学专业 是否为 执业药师 技术职称 备注 填报单位：　　　　　　　　　（盖章） 　填报日