实用药物制剂技术 教学课件 作者 杨凤琼 主编 13固体类制剂制备技术 颗粒剂胶囊剂的制备.pptVIP

尚辅网 尚辅网 主讲人:兰小群 广东岭南职业技术学院 医药健康学院应用药学教研室 适用散剂、颗粒剂、胶囊剂等固体制剂的制备、质量检查等岗位 固体剂型的制备工艺流程图 颗粒剂（Granules）是将药物与适宜的辅料配合而制成的颗粒状制剂。颗粒剂是可以直接吞服，也可以冲入水中饮入，应用和携带比较方便，溶出和吸收速度较快。 粉碎、过筛与混合操作 适用的岗位群 制备操作要点 1. 制软材：将药物与辅料（淀粉、乳糖等）混合，再加入用水 或有机溶剂溶解的粘合剂溶液进行捏合。 2. 制粒： 手工制粒 摇摆式制粒机制粒 旋转式制粒机制粒 复合制粒机制粒 3. 干燥： 箱式干燥器（烘箱）和干燥室干燥 流化床干燥法 其他干燥 4. 整粒与分级 干燥后的颗粒先过一号筛，将未能通过的大板块进行解碎，后再过四 号 筛，进行分级。细粉及粉末部分可重新制粒，或并于下次同一批药 粉中，混匀制粒。 5. 包衣：有时为了达到矫臭、矫味、肠溶或缓释长效的目的，采取薄膜包衣，常用辅料有HPC，HPMC，EC等。 颗粒剂的质量判断 颗粒剂的质量判断 溶化性：可溶性颗粒 颗粒剂的质量判断 溶化性：可溶性颗粒 颗粒剂的质量判断 装量差异 微生物限度：应符有关规定 出现不合格产品的理论原因 （一）硬胶囊剂的制备 一、空胶囊大小的选择 空胶囊的规格由大到小分为000、00、0、1、2、3、4、5号共8种， 半自动填充机 全自动填充机的工艺过程 4.封口 平口和锁口 1.平口型：用制 备空胶囊时相同浓度的胶液，保持胶液50℃，将封腰轮部分浸在胶液内，旋转时带上定量胶液，于囊帽、囊体套合处封上一条胶液，烘干，即得。 2. 锁口型： 直接咬合，不需封口。 （二） 软胶囊的制备 1.软胶囊的囊材组成： 明胶、增塑剂、附加剂、水。 2.软胶囊大小的选择：容积尽可能小，但保证药物达到治疗量。混悬液制成软胶囊时，可用“基质吸附率”来决定。 3. 注意：填充药物及辅料的要求 ⑴ 液体药物或辅料应对明胶无溶解作用，含水量不超过50％ ⑵ O/W型乳剂，醛剂都不选用此剂型。 ⑶ 液体药物pH4.5～7.5。 ⑷ 固体药物至少应过80目筛。 ⑸ 填充物为混悬液应使用助悬剂如 PEG4000,PEG6000,油蜡混合物等。 2. 压制法 肠溶胶囊剂的制备 特点：在肠液中溶解，胃液中不溶解 于明胶制成的空胶囊外涂上肠溶性材料如CAP(邻苯二甲酸醋酸纤维素)。 包装与贮存 贮存温度不宜超过25℃，相对湿度不超过45％。 通常采用玻璃瓶、塑料瓶或泡罩式包装。 密闭，阴凉干燥处贮存。 崩解度：硬胶囊剂应在30分钟内全部崩解 溶出度 释放度 水分：除另有规定外，不得超过9.0% 微生物限度 学生总结： 尚辅网 尚辅网 1.滴制法－球 形软胶囊 影响滴制法制胶丸的因素： ①明胶的处方组成 ②胶液的粘度； ③药液、胶液及冷 却液的密度 ④温度条件 喷入速度不同 温 度，密度不同 软胶囊剂的制备方法 尚辅网 药液 胶 带 尚辅网 尚辅网 尚辅网 尚辅网 * * 尚辅网 尚辅网 尚辅网 尚辅网 适用岗位 尚辅网 药物 粉碎 过筛 混合 造粒 压片 颗粒剂 散剂 片剂 胶囊剂 尚辅网 尚辅网 一、颗粒剂的制备 主药 辅料 粉 碎 过 筛 混 合 粘合剂 或润湿剂 制 粒 干 燥 整 粒 质量检查 包 衣 分 剂 量 颗粒剂 尚辅网 片 剂 胶囊剂 散 剂 颗粒剂 丸 剂 尚辅网 板蓝根颗粒剂的制备 制备颗粒剂 一、器材与试剂 电炉、烧杯、蒸发皿、14目筛、整粒机；板蓝根、蔗糖粉、糊精。 80min完成 尚辅网 【处方】 板蓝根煎煮液 40ml 蔗糖粉 30g 糊精 10g 【制法】 取板蓝根50g，加水煎煮两次，第一次1小时第二次半小时，合并煎液，滤过（老师已做），取滤液40ml浓缩至适量（约5ml），放冷加乙醇3ml，加入到30g蔗糖粉与10g糊精的混合物（蔗糖:糊精=3:1）中，迅速用手捏合制成软材（握则成团，触之即散），挤压过14目筛制颗粒，60?C干燥，整粒，装于塑料袋中，密封，即得。 板蓝根颗粒剂的制备 尚辅网 尚辅网 尚辅网 尚辅网 外观 颗粒应干燥、均匀、色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象。 粒度 用双筛分法，除另有规定外，不能通过1号筛和能通过5号筛的颗粒和粉末总和不得过15％。 干燥失重 水分测定 除另有规定外，不