新版GSP内审检查表.docVIP

企业实施GSP情况内审检查表 总则 序号 条款号 检查项目 责任部门 检查方式 所对应检查内容 检查结论 检查人员 1 **00401 药品经营企业应当依法经营。 全公司 　 　 　 　 2 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 全公司 　 　 　 　 质量管理体系 序号 条款号 检查项目 责任部门 检查方式 所对应检查内容 检查结论 检查人员 3 *00501 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。 全公司 查看资料 质量管理体系是否包括设置组织机构(查文件)、配备各岗位人员（查人员花名册及任职文件）、配置设施设备（查档案）、制定质量管理体系文件（查质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、记录等）、符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统（查系统）。 　 　 4 00502 企业应当确定质量方针。 总经理 查看资料 1、质量方针是否符合企业总的质量宗旨和方向；2、质量方针是否是由总经理确认；3、质量方针是否满足药品法律法规要求，体现企业对顾客的承诺；满足持续改进的承诺。 　 　 5 00503 企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 总经理 查看资料 1、检查质量方针、目标管理制度及相关考核检查记录2、质量风险管理相关记录 　 　 6 *0