一 质量组织机构.doc

一 质量组织机构 二 有关部门、组织和人员的质量职责 1、企业负责人的质量职责 （1）企业负责人：具有法人资格的企业指法定代表人或法定代表人授权的最高管理者；不具有法人资格的企业指经营者或经营者授权的最高管理者。 （2）组织并监督企业员工实施《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营许可证管理办法》等相关法律、法规和规章。 （3）严格按照批准的经营范围和经营方式从事医疗器械经营活动。 （4）建立并定期审核本企业的质量管理体系，并保证企业质量管理人员行使职权； （5）负责企业管理部门的设置，确定部门质量管理职能。 （6）对制度的执行情况进行检查考核。 2、质量负责人的质量职责 （1）应熟悉国家有关医疗器械管理的法规、规章，具有所经营医疗器械相关的专业知识和专业背景。 （2）应有实践经验，对经营过程中的质量问题有独立判断和决策能力。 （3）组织起草企业的质量管理制度文件，指导、督促企业质量管理制度的正常运行，组织质量管理制度的考核与评估相关工作。 3、质量管理部门负责人的质量职责 (1)熟悉国家有关医疗器械管理的法规、规章，具有所经营医疗器械相关的专业知识和专业背景。质量管理机构的负责人应能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。 （2）组织参与起草企业的质量管理制度文件，依授权监督企业质量管理制度的正常运行。 （3）依授权组织参与企业质量管理制度考核与评估相关工作。 （4）对质量管理文件中相关要求的控制工作负责。 （5）建立质量信息反馈系统，组织制定纠正和预防措施。 4、质量管理人员的质量职责 （1）具体处理企业质量管理实施中的相关事务。 （2）组织好相应的质量信息反馈工作。 （3）负责收集、整理产品技术标准和质量管理文件资料。 （4）协助质量管理部门负责人监督企业质量管理制度的正常运行。 5、验收员的质量职责 （1）严格按照法定现行质量标准和合同规定的质量条款对企业购入的医疗器械进行逐批验收，验收合格的准许入库，不合格的不得入库。 （2）重点验收产品的标识、外观质量和包装质量是否符合相关标准的规定。规范填写验收记录，内容真实可靠，项目齐全，签字负责，按规定保存、备查。 （3）对顾客退回的医疗器械产品，进行核实性验收，首先查阅销售记录，核对原销售产品的生产批号、注册号、数量等是否及记录相符，单独存放在退货区内，经验证合格后，方可放入合格区内。 （4）验收中发现质量变化情况，及时填写记录，提供给质管部，便于统计分析。 （5）协助做好质量查询、投诉等工作。 6、养护员的质量职责 （1）负责在库商品养护工作。 （2）对库区进行温湿度管理，并做好相应记录。 （3）检查仓库整洁，堆垛牢固，做好防尘、防潮、防霉、防污染以及防火、防虫、防鼠等工作。 （4）检查近期先出，易变先出的发货活动，加强效期商品管理，防止过期失效。 （5）发现有质量问题的医疗器械，及时向质量管理部门负责人报告，暂停销售，产品按有关规定处理。 7、计量管理员的质量职责 （1）贯彻国家计量法规和有关方针政策。 （2）建立计量器具管理目录及台帐，做到帐、物、卡一致，并对其中不合理的量具配备与质量负责人协商后，可进行相应的调整。 （3）负责计量器具的周检及其建档工作。 （4）负责计量器具的维护、保养，发现问题及时解决。 8、采购部门的质量职责 （1）积极收集供货方信息进行评价并对此资料经行选择，认真评价供货方是否具有满足合同或订单的能力； （2）签订购货合同时必须规定明确的质量条款，或与供货单位签订质量保证协议； （3）配合质量管理部门对其进行现场调查和考察； （4）按照医疗器械有关法律法规，索取和保存供货产品资格、有效文件和有关记录。 9、销售部门的质量职责 （1）认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等相关法规； （2）了解本企业库存医疗器械的质量、数量及近效期产品情况，积极推销企业产品。 （3）销售医疗器械应开具合法票据，并做好相关记录，并做到票、账相符。销售记录按规定保存。 （4）及时反映客户对医疗器械质量的意见和要求，积极配合质量管理人员对所销售医疗器械进行质量跟踪和不良事件的监测，协助质量事故的处理。 10、仓储部门的质量职责 （1）严格执行仓库管理制度，所有物资按质量检验和质量否决制度实施判定合格后，方能入库。 （2）各类产品实行色标管理，分区存放，对码整齐，离地离墙，先进先出，符合仓储要求。 （3）仓库内划分区域，注意标识移植、严防不合格品混入合格区。 （4）产品入库，核对品名、规格、数量等，与验收人员盖章签字，完备手续。 （5）注意防火、防湿、防灰尘、防鼠，时刻牢记安全第一。 11、运输部门的质量职责 （1）根据医疗器械商品特性，规范运输工作操作，采取必要措施，防止运输过程中医疗器械质量事