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串讲题（一） 串讲题（一） 　　一、单项选择题。共40题，每题1分，每题的备选项中只有一个最佳答案。 　　1.下列关于医药卫生体制改革的说法错误的是　　A.我国深化医药卫生体制改革的总体目标是：建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务　　B.建立药品供应保障体系的总体要求是加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，保障人民群众安全用药　　C.药品供应保障体系的内容：建立国家基本药物制度；规范药品生产流通；完善药品储备制度，支持用量小的特殊用药、急救用药生产　　D.政府管理药品价格的重点是国家基本药物、国家基本医疗保障用药及生产经营具有垄断性的特殊药品，其他药品实行市场调节价　　E.《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》强调：规范药品临床使用，充分发挥执业药师指导合理用药与药品质量管理方面的作用；零售药店必须配备执业药师 ?? 『正确答案』E 　　2.国家食品药品监督管理总局的职能不包括　　A.对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督督（标准、检验、认证、审评、评价）　　B.主管全国药品监督管理工作，对药品质量进行全国性监督　　C.审批药品，负责上市后不良反应监测、再评价、药品淘汰等　　D.负责制定药品、医疗器械标准；负责建立国家基本药物制度、制定国家药物政策；负责药品流通行业管理；负责管理药品宏观经济，审批药品价格；负责审批并监督管理药品广告，负责药品生产经营企业工商登记；负责制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》；药品储备，中药材生产扶持项目　　E.制定各类药品质量管理规范 ?? 『正确答案』D 　　3.药品在购进、储存、销售等环节实行的质量管理规范是（　）　　A.药物非临床研究质量管理规范（GLP）　　B.药物临床试验质量管理规范（GCP）　　C.药品生产质量管理规范（GMP）　　D.药品经营质量管理规范（GSP）　　E.中药材生产质量管理规范（GAP） ?? 『正确答案』D 　　4.不属于行政诉讼范围的是（　）　　A.对行政机关的行政行为不服的　　B.认为侵权的　　C.认为行政机关违法要求履行义务的，或者侵犯其合法权益的　　D.对行政机关作出的资源所有权或者使用权的决定不服的　　E.行政法规、规章等具有普遍约束力的决定、命令 ?? 『正确答案』E 　　5.下列说法错误的是（　）　　A.国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则　　B.中药饮片的炮制必须遵守国家药品标准或者省级炮制规范　　C.新发现的药材，必须经国务院药品监督管理部门审核批准方可销售；实施批准文号管理的中药材，必须从具有药品生产、经营资格的企业购进　　D.国家实行中药品种保护制度；中药材、中药饮片应有包装并附有质量合格的标志；中药饮片包装必须印有或贴有标签；中药材和中药饮片包装上应标明批准文号；城乡集贸市场不得出售中药材、中药饮片以外的药品；购进、销售中药材必须标明产地　　E.《中药材生产质量管理规范》的适用范围是中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程 ?? 『正确答案』D 　　6.下列说法错误的是（　）　　A.GAP证书、“三证”、药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证的有效期是5年　　B.除中药饮片外，药品生产必须按照国家药品标准和生产工艺进行， 生产记录必须完整准确，药品出厂前必须质量检验合格（不合格的不得进入下一环节）　　C.药品申报临床试验时弄虚作假情节严重的，不受理该药品注册者申报该品种的时限为3年（1.3.5.10年资格罚）　　D.国家局负责立法、药品审批、全国监督、配合执行产业政策；省局负责辖区内食品安全和药品质量监督，包括：生产、批发企业、医院制剂和制剂室、广告审批、GMP（除“两射一生”外）和GSP认证；省以上负责：制剂调剂、质量公告、暂停生产销售和使用的紧急控制措施　　E.违反药品广告的管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，3年内不受理该品种的广告审批申请（弄虚作假骗取广告批准文号的，3年内不受理其申请） ?? 『正确答案』E 　　7.关于医疗机构的药剂管理，错误的是（　）　　A.非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作；医院制剂只限于本单位临床需要而市场上无供应的药品，并经省级药品监督管理部门批准；医疗单位配制制剂必须获得《医疗机构制剂许可证》，医疗单位配制的制剂检验合格后，只能凭医生处方在本医院使用　　B.医疗机构制剂不得在市场上销售或变相销售，不得发布广告　　C.发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或省级药品监督管理