附件： 丰台区医疗器械经营企业自查表.docVIP

附件： 丰台区医疗器械经营企业自查表 一、企业基本情况 企业名称 许可证号 注册地址 邮政编码 仓库地址 成立日期 法定代表人 注册资金 （万元） 经营范围 企业负责人 职 称/学 历 联系电话 联 系 人 联系电话 企业人员 状 况 (名) 总人数 大专以上学历人数 质量管理人员占职工总数的比例 企业拥有 场所状况 （m2） 总面积 经营场所面积 仓储面积（常温库、冷库） 是否经营体外诊断试剂产品 □是 □否 实际开展的经营范围 备注：填分类目录中一级目录，例如：6840-临床检验分析仪器 二、企业自查情况 依据： 1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号） （局令第1号） 你公司： 1、法定代表人、负责人是否与《医疗器械经营企业许可证》一致。 □是 □否 2、质量管理人是否与《医疗器械经营企业许可证》一致； □是 □否 3、注册地址、仓库地址是否与《医疗器械经营企业许可证》一致； □是 □否 4、企业仓储规模是否与企业经营规模相适应； □是 □否 5、企业仓库设施设备（空调、温湿监测设备等）是否正常运行； □是 □否 6、企业是否具备符合产品要求的运输条件； □是 □否 7、企业是否存在无证经营、非法渠道进货、不能提供进货票据的行为；□是 □否 8、你公司经营医疗器械产品的资质是否齐全、有效； □是 □否 9、质量管理制度是否覆盖所经营产品的购、销、存全过程及相关记录是否健全。 □是 □否 10、是否存在超越《医疗器械经营企业许可证》许可范围开展经营活动的行为； □是 □否 11、是否能够对所经营产品进行追溯及质量跟踪管理。 □是 □否 12、是否建立、执行不良事件和质量事故处理制度。 □是 □否 13、是否建立完整的企业员工档案； □是 □否 14、是否建立企业员工健康检查档案； □是 □否 15、是否建立完整的医疗器械法律、法规、规章及规范性文件档案；□是 □否 16、是否以体验方式销售、以门店形式销售医疗器械企业； □是 □否 17、是否存在销售假劣器械行为； □是 □否 18、是否存在夸大宣传行为； □是 □否 19、是否存在店堂和库房管理混乱的行为。 □是 □否 三、对自查中发现的问题及采取的整改措施： 法定代表人或企业负责人签字： 年 月 日 （企 业 公 章）