药品生产企业检验实验室规范化管理的探讨.pdfVIP

第十一届江苏省药师周大会论文莱 药品生产企业检验实验室规范化管理的探讨 强 丽，周继勇 1镇江市食品药品监督管理局，镇江212003；2镇江市药品检验所，镇江212003 摘要药品生产企业检验实验室是企业质量控制体系的重要组成部分，为督促企业规范药品检验行为， 提高检验能力和水平，确保药品质量安全可控，我市开展药品生产企业规范化检验室创建工作，初步探索检验室 规范化管理的模式。本文就药品生产企业检验实验室规范化管理进行探讨。 关键词 药品生产企业；检验实验室；规范化；管理 药品GMP是药品生产和质量管理的基本准则，通过对 cGMP、国内计量认证和实验室认可的有关规定相比较，药 企业生产和质量管理等活动实施规范化管理，使企业能可 品监督部门对药品生产企业检验实验室的规范化管理工作 靠、持续的生产出符合要求的药品。质量控制(Qc)是药品 确实已经滞后。 GMP有效实施的关键部分，作为质量控制活动的主要载 2 药品生产企业检验实验室规范化管理存在问题 体。药品生产企业检验实验室是企业质量控制体系的重要 组成部分，承担着对本企业原辅料、中间体、成品和药包材 2．1 缺乏对药品生产企业检验实验室管理的技术规范 的等质量检验任务，通过其规范的取样、科学的标准、明确 美国cGMP是依据《实验室检查指南》，对药品生产企 的检验结果，为质量控制的决策制定提供有力、直观的支 业检验实验室的管理做出了详细的规定。目前，我国仅各 撑，是质量控制活动的核心。因此，检验实验事规范化程度 级药品检验所执行国家局颁布的《药品检验所实验室质量 是药品质量检验结果准确性的重要基础，检验实验室管理 管理规范》，并进行计量认证和国家实验室认可，推进了实 水平是企业实施药品GMP，建立有效质量保证体系，保证 验室的管理水平。国内药品生产企业由于技术规范的缺乏 药品安全有效的关键因素。近年从我市在药品GMP认证、 直接导致企业在对药品检验室实行规范管理时“无据可 日常监管和药品流通市场抽样检验情况来看，各药品生产 依”，药品监管人员检查时也颇感“无章可循”。 企业检验能力参差不齐、规范化管理呕待提高。基于上述 2．2 98版药品eMP对检验实验室管理的规定不系统、不 原因，我市从2009年开始，在全市药品生产企业中开展规 具体 范化检验室创建工作，对药品生产企业检验规范化管理的 国家食品药品监督管理局正式发布《药品生产质量管 模式进行初步探索。本文就药品生产企业检验实验室规范 理规范(2010年修订)》…(简称“新版药品GMP”)，已于 化管理进行探讨。 2011年3月1日起正式施行。新建药品生产企业、药品生 产企业新建(改、扩建)车间应符合新版药品GMP的要求。 1药品生产企业检验实验室现状 现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期，按类别分 我国药品GMP实施20多年，尽管药品生产企业检验阶段达到新版药品GMP的要求。98版GMP过渡期仍要 实验室的硬件配置和软件管理水平得到相当程度的提高， 延用，此版GMP对检验实验室管理重视不够，与其在企业 但管理水平仍不容乐观。在药品GMP认涯中，药品生产企 质鼍保证体系所占的重要地位不相匹配。药品GMP(1998 业检验室普遍存在缺陷，集中体现在对检验的规范化管理 年版)共14章88条，其中第十章为《质量管理》，仅有3条 方面，具有一定普遍性。如：人员素质不高，职责不清；执行 11款。据此GMP制定的《认证检查评定标准》(试行)共 各项操作规程不到位；未执行某些重要程序。如分析方法未 有225条，但其中涉及药品检验室的条款只有14项，仅占 验证，未建立和遵守实验室操作变更控制系统，检验仪器未 6．2％；在14项药品检验室条款中，硬件和设备