清远市医疗器械经营门店自查表.docVIP

清远市医疗器械经营门店自查表 企业名称： 项目 编号 自查内容 自查结论 （请打钩） 1 企业法定代表人或负责人应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规和有关规定。 合格 不合格 2* 企业应设置质量管理人员，行使质量管理职能，在企业经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权。企业负责人与质量管理人不得相互兼职，应在职在岗，不得在其他单位兼职。 （连锁经营企业总部应设置质量管理机构，任命质量管理机构负责人和分店至少应有1名质量管理人员。） 合格 不合格 3* 质量管理人应具有国家认可的相关专业的中专（含）以上学历或初级（含）以上技术职称，并有1年以上从事医疗器械工作的实践经验。 （相关专业指机械、工程、电子、医学、药学、护理学、生物、化学、计算机等专业。） 合格 不合格 4 质量管理人须经培训并考试合格后方可上岗。应熟悉国家有关医疗器械的法律、法规和广东省医疗器械监督管理有关规定，以及所经营产品的结构及主要技术参数。 经营验配类的质量管理人还应熟悉售前、售后服务管理流程。 合格 不合格 5* 具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的的经营场所，与生活区分开，环境应明亮、整洁。医疗器械专营零售门店应设置在非居民住宅内（地方政府有规定的，从其规定），经营场所使用面积不少于20平方米。兼营医疗器械的超市、零售门店应设有相对独立的