一种测定甲磺酸伊马替尼原料药含量的方法.pdfVIP

(19)中华人民共和国国家知识产权局 *CN102661988A* (12)发明专利申请 (10)申请公布号 CN 102661988 A (43)申请公布 日 2012.09.12 (21)申请号 201210141759.2 (22)申请 日 2012.05.09 (71)申请人 南京艾德凯腾生物医药有限责任公 司 地址 210012 江苏省南京市雨花台区长虹路 439 号正庭健康科技园三楼 (72)发明人 王雪根 何凌云 周磊 (51) Int.C l. G01N 27/42 (2006.01) G01N 1/38 (2006.01) 权利要求书 1 页 说明书 7 页 附图 1 页 权利要求书1 页 说明书7 页 附图1 页 (54) 发明名称 一种测定甲磺酸伊马替尼原料药含量的方法 (57) 摘要 本发明公开了一种测定甲磺酸伊马替尼原料 药含量的方法，包括取甲磺酸伊马替尼原料药样 品，以体积比为1 ：2.8-3.5 的冰醋酸和醋酐混合 液为溶剂溶解，采用电位滴定法，以高氯酸滴定液 滴定，用电位指示确定终点，并计算甲磺酸伊马替 尼含量。本发明操作简单，省时省力，易于掌握， 精密度高，含量测定结果准确，重复性好，可用于 甲磺酸伊马替尼原料药样品的常规分析和质量控 制。 A 8 8 9 1 6 6 2 0 1 N C CN 102661988 A 权 利 要 求 书 1/1 页 1. 一种测定甲磺酸伊马替尼原料药含量的方法，其特征在于：取甲磺酸伊马替尼原料 药样品，以体积比为1 ：2.8-3.5 的冰醋酸和醋酐混合液为溶剂溶解，采用电位滴定法，以高 氯酸滴定液滴定，用电位指示确定终点，并计算甲磺酸伊马替尼含量。 2. 根据权利要求1 所述的测定甲磺酸伊马替尼原料药含量的方法，其特征在于：所述 的溶剂为体积比为1 ：3 的冰醋酸和醋酐混合液。 3. 根据权利要求1 或2 所述的测定甲磺酸伊马替尼原料药含量的方法，其特征在于： 所述甲磺酸伊马替尼原料药样品用量为0.08-0.12g。 4. 根据权利要求3 所述的测定甲磺酸伊马替尼原料药含量的方法，其特征在于：所述 的溶剂为10ml 冰醋酸和28-35ml 醋酐的混合液。 5. 根据权利要求4 所述的测定甲磺酸伊马替尼原料药含量的方法，其特征在于：所述 高氯酸滴定液的浓度为0.1mol/L。 2 2 CN 102661988 A 说 明 书 1/7 页 一种测定甲磺酸伊马替尼原料药含量的方法 技术领域 [0001] 本发明涉及一种测定甲磺酸伊马替尼原料药含量的方法，特别涉及一种采用电位 滴定技术测定甲磺酸伊马替尼原料药含量的方法，属于药物分析技术领域。 背景技术 [0002] 甲磺酸伊马替尼的化学名称为4- (4- 甲基-1- 哌嗪) 甲基-N-4- 甲基-3-4- (3- 吡 啶)-2- 嘧啶氨基苯基- 苯胺甲磺酸盐，分子式为C H N O ·CH SO ，分子量为589.7。该药 29 31 7 4 3 用于治疗慢性粒细胞白血病 (CML) 急变期、加速期或 α- 干扰素治疗失败后的慢性期患者； 不能手术切除或发生转移的恶性胃肠道间质肿瘤（