中国基因工程药物产业化发展历史_现状_存在问题_与国际的差距和发展战略.pdfVIP

《生物工程进展》1999, . 19, . 1 V o l N o 评　论 中国基因工程药物产业化发展历史、现状、 存在问题、与国际的差距和发展战略 丁锡申 生物技术是当今最有前途的高技术之一, 利用生物技术开发新型治疗药物更是当前最活跃和 发展迅猛的领域。目前欧、美、日各国争相发展医药生物技术, 这不仅由于医药生物技术拥有巨大的 市场和高利润的回报, 更主要的是这些国家人民生活水平不断提高, 人们对生活质量的要求越来越 高, 形成了对医药卫生、保健等的技术要求越来越高。这就造成医药生物技术成为当今最热的一个 投资领域。中国也不例外, 近年来我国医药生物技术呈现过热状况, 回顾其发展历史, 找出存在问题 和与国际上的差距, 无疑对今后促进这一领域的正常发展是十分必要的。 　　 在其表达量上有所突破, 构建的工程菌均具有 产业化生产价值, 为我国基因工程制药产业奠 　　一、中国基因工程药物产业化发展历史 定了基础。 新中国成立近 50 年来, 医药工业的发展已 从“七五”末期到“八五”中期我国研究基因 达到相当的规模, 医药企业在 4000 家以上, 其 工程药物 以仿制为主, 如 2 、 、 rHU IFN b H GH 中约三分之二为化学制药厂, 三分之一为中药 、 、 125 2 等, 其中除 未仿制成 EPO tPA Ser IL tPA 厂, 基因工程制药企业是一个起步较晚但发展 产品外, 其余均申报为二类新药, 进入临床试验 较快的产业。目前已具生产能力的有三十余家。 阶段。 随着生物技术的不断发展, 人们对新药的需求 进入 90 年代以来是我国生物技术产业蓬 不断增加, 一个以生物高新技术为主的产业, 日 勃发展的时期。这一阶段表现为: 益发展壮大, 并逐步成为一个独立的新型产业, 1 仿制产 品已步入工业化生产阶段, 如 有人称它为“永远”的朝阳产业。 、 2 、 等。 H GH rHU IFN b EPO 改革开放以来, 我国政府一直把医药生物 2 重 复研制产 品也将进入试 生产, 如 技术产业作为重点建设行业来发展, 早在“七 2 、 2 等。 rHU IFN a rHU IL 五”就投入资金, 建立基因工程国家重点实验 3 重复 引进产 品不断涌入, 如 、 G SCF 室, 当时由于各方面的原因, 立足于创新。这个 、 、 2 等。 GM C SF EPO rHU IFN b 时期有代表性的产品是 rHU IFN Ib , 系从人脐 4 基因治疗、基因诊断和人类基因组计划 血白细胞经 病毒