GMP与车间布局设计.pptVIP

第六节 GMP与制剂洁净厂房的设计 一、对厂房布局的要求 3、在满足工艺条件的前提下，有洁净级别要求的房间按下列要求布置： （1）洁净级别高的洁净室（区）宜布置在人员最少到达的地方，并宜靠近空调机房； （2）不同洁净度等级的洁净室（区）宜按洁净度等级的高低由里及外布置； （3）空气洁净度等级相同的洁净室（区）宜相对集中； （4）、不同洁净级别的洁净室之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施，如设置更衣 间、缓冲间，传递窗等。 6、洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁； 7、洁净室（区）内的水池、地漏不得对药品产生污染。 8、输送人员和物料的电梯宜分开。电梯不宜设在洁净室（区）内，需要设置时，电梯前应设气闸室或其他确保洁净区空气洁净度等级的措施； 9、厂房必要时应有防尘及捕尘设施； 10、动物房应与其它区域严格分开。 三、对生产辅助用室的布置要求 1 取样室 一般在仓储区，取样环境的空气洁净度等级同该物料制剂生产的洁净度一致。示例见图2-7。 2 称量室 应放在洁净室（区）内，其空气洁净度同该物料的制剂生产洁净级别一致； 3 备料室 宜靠近称量室，其空气洁净度同该物料的制剂生产洁净级别一致。备料室、称量室布置实例如图2-8所示。 4 设备及容