制药用纯蒸汽分配系统设计-林满阳-医药工程设计201105.pdfVIP

· ·医药工程设计 20 11年　第32卷　第5期　10月20 日出版 制药装备应用与研究　 Pharmaceutical Engineering Design 2011 ， 32(5) 制药用纯蒸汽分配系统设计 林满阳 （苏州东瑞制药有限公司，江苏苏州　215128） 摘要 介绍 了制药用纯蒸汽的用途、定义和质量要求。介绍 了纯蒸汽分配 系统设计的基本原则和特殊要求，以及典型 案例 。对纯蒸汽分配系统的材料 （管道和管件、阀门、疏水阀等 ）选用作 了介绍。 关键词 洁净蒸汽；纯蒸汽；灭菌；分配系统设计 中图分类号：TQ460.5 文献标识码：A 文章编号： 1008-455X(2011) 05-0024-10 Design of Pharmaceutical Pure Steam Distribution System Lin Manyang (Suzhou Dongrui Pharmaceutical Co., Ltd Suzhou, 215128) Abstract: The application, definition and quality requirement of pharmaceutical used steam were introduced in this article. The fundamental principle and specific requirements in the design of pure steam distribution system as well as the material used for steam distribution system were stated. Keywords: cleaning steam; pure steam; sterilization; design of distribution system 1　概述 要求 。然后根据 国内外标准、规范、工程指南和工 在制药工业 中，纯蒸汽广泛应用于以下情况 ： 程实践 ，进行科学的设计和建造 。 （1）对反应罐、容器、管道系统等进行在线灭菌； 2　纯蒸汽的不同定义和质量要求 （2 ）对 直接接触产 品的包装容器 、灌装设 备 、 国际上对于制药用纯蒸汽有不 同的命名 ，主要 胶塞及可能与产品接触的工器具等的湿热灭菌 ； 有 洁净蒸 汽 （clean steam ）和纯蒸 汽 （pure steam ）， （3 ）作为隔离气体保持无菌屏障 ； 对他们有着不 同定义和质量要求 。 （4 ）加湿 。 2.1　美 国 FDA 和美 国药典 （USP ） 纯蒸 汽既是影 响消毒 、灭菌效果 的主要 因素 ， 美 国 FDA 没有对制药用纯蒸汽的相关要求 。 也是消毒、灭菌过程 中重要污染风险源。在上述设 美 国药典 USP33-NF27 在 “纯蒸 汽 ”条 目和第 备或系统风险分析时都是直接影 响因素。纯蒸汽分 1231 节 “制药用水 - 纯蒸汽”中对纯蒸汽有 明确 的 配系统是洁净公用工程验证 的重点 。除了选择合格 、 定义和质量要求 ，归纳起来如下 ： 可靠 的纯蒸汽发生器外 ，设计科学