我国新药开发中药剂学研究的现状与对策.docVIP

我国新药开发中药剂学研究的现状与对策药剂学研究在新药研究中占有非常重要位置，这不仅是一种原料药必须研制成合 适 的制剂才能发挥作用，而更重要的是可设计不同剂型以满足不同患者的治疗要求。本文以我 国自1985年实行新药审批办法10余年来的新药报批 情况中，了解我国制剂学的研究与开发 现状，通过分析找出差距，提出对策。　　1　研究现状　　1985～1998年第二季度，国家药品监督管理局新药审评中心己颁发的西药制剂新药证书近1 500个［1］，其中属 三类新 药的复方制剂约90种。涉及剂型多达49种，有多种剂型 填补了过去国内的空白。详见表1。表1　获批准的制剂类型分布概况序号? ? 剂　型? ?? ?份数? ? 所占百分比? ? 序号? ???剂　型? ? 份数? ? 所占百分比 1? ?? ?? ?普通片? ?? ?375? ?? ?? ? 26.0? ?? ???17? ?? ?搽　剂? ???10? ?? ???0.7 2? ?? ?? ?针　剂? ?? ?359? ?? ?? ? 25.9? ?? ???18? ?? ?泡腾片? ?? ?9? ?? ?? ?0.6 3? ?? ?? ?胶　囊? ?? ?239? ?? ?? ? 16.6? ?? ???19? ?? ?乳　剂? ?? ?6? ?? ?? ?0.4 4? ?? ?? ?颗粒剂? ?? ?61? ?? ?? ???4.2? ?? ?? ???20? ?? ?滴　剂? ?? ?6? ?? ?? ?0.4 5? ?? ?? ?滴眼剂? ?? ?59? ?? ?? ?? ?4.1? ?? ?? ? 21? ???膜　剂? ?? ? 6? ?? ?? ?0.4 6? ?? ?? ?软膏剂? ?? ?41? ?? ?? ???2.8? ?? ?? ???22? ???分散片? ?? ? 6? ?? ?? ?0.4 7? ?? ?? ?口服液? ?? ?34? ?? ?? ???2.4? ?? ?? ???23? ???咀嚼片? ?? ? 5? ?? ?? ?0.3 8? ?? ?? ?缓释片? ?? ?32? ?? ?? ???2.2? ?? ?? ???24? ???丸　剂? ?? ? 5? ?? ?? ?0.3 9? ?? ?? ?溶液剂? ?? ?24? ?? ?? ???1.6? ?? ?? ???25? ???胶浆剂? ?? ? 5? ?? ?? ?0.3 10? ?? ? 混悬剂? ?? ?23? ?? ?? ???1.6? ?? ?? ???26? ?? ?缓释胶囊? ?4? ?? ?? ?0.3 11? ?? ? 栓　剂? ?? ?22? ?? ?? ???1.5? ?? ?? ???27? ?? ?口颊片? ?? ?4? ?? ?? ?0.3 12? ?? ? 滴耳液? ?? ?20? ?? ?? ???1.4? ?? ?? ???28? ?? ? 滴鼻剂? ???4? ?? ?? ?0.3 13? ?? ? 乳膏剂? ?? ?18? ?? ?? ???1.2? ?? ?? ???29? ?? ? 控释片? ???3? ?? ?? ?0.2 14? ?? ? 气(粉)雾剂 15? ?? ?? ? 1.0? ?? ?? ???30? ?? ?透皮制剂? ?3? ?? ?? ? 0.2 15? ?? ? 凝胶剂? ?? ? 13? ?? ?? ? 0.9? ?? ?? ? 31? ?? ?控释微囊? ? 2? ?? ?? ? 0.1 16? ?? ???糖　浆? ?? ? 12? ?? ?? ?0.8? ?? ?? ? 32? ?? ? 硬膏药? ?? ?2? ?? ?? ? 0.1 　　霜剂、洗剂、橡胶贴片、贴片、药棒、冻胶剂、缓冲片、冲剂、控释眼丸、酊剂、口胶剂、植入剂、肠溶片、涂膜剂、酏剂、含漱剂等17种剂型各1份，所占百分率1.2% 。? ?? ?2　存在的主要问题　　2.1　创新剂型少，如缓控释等新型制剂少，植入剂仅1个(辽宁省计生所)避孕药。还有一些剂型仍处于空白，如经鼻腔全身给药制剂，胃内漂浮制剂、肌注缓释 剂、结肠粘膜制剂、靶向 制剂、渗透泵制剂等。　　2.2　低水平重复的制剂较多，普通片剂、针剂和胶囊剂占67.4%，有的品种 ，如氧氟沙星申请新药证108份、生产文号148份，其中单是注射液就有40个厂家生产。相反 ，约有三分之二的原料药只有一种剂型，小儿制剂比较贫乏。　　2.3　基础研究薄弱，生物药剂学、物理药剂学相应基础研究少；系统性指 导释药机制，模型设计研究等以及新辅料开发滞后。　　2.4　队伍分散且不稳定，难以形成合力。因药剂研究在新药研究中 的特定位置，易被人看重