北京佑安医院药物临床试验中数据安全性监察模式初探.pdfVIP

北京佑安医院药物临床试验中数据安全性监察模式初探 首都医科大学附属北京佑安医院 王美霞金荣华贾敏盛艾娟丁淑芹李玉梅+ 数据安全性监察是贯穿于保障受试者安全工作始终的核心，是保障受试者利 益和安全的重要步骤，也是保障药物临床试验严格按照GCP执行、保证临床试 验结果真实可信的重要手段。我院经过近3年的准备在2011年6月份获得了 Accreditation。 AAHRPP(美国人体研究保护项目认证协会)最高级别的认证：Full 在认证过程中积累了一些经验和心得，特别是在数据安全性监察这个普遍薄弱的 环节进行了一些有益的探索，形成了自己的一套体系，可以与同行进行分享和讨 论。 一、数据安全性监察的现状 一直以来，临床试验中数据安全性监察工作的执行情况非常令人不满意；数 据安全性监察工作一直是申办方或合同研究组织(CRO)的监查员(CRA)在项 目监查中“捎带”的工作，而由于CRA队伍的不稳定、水平参差不齐以及CRO 组织对其CRA培训的缺乏，导致他们对监查中发现的问题不能够进行深层分析； 而主要研究者往往由于繁重的临床和行政工作而对所负责的项目不能事必躬亲； 申办方／CRO稽查工作不到位以及各医院伦理委员会的上级主管部门不能有效对 其工作进行监管(实际上是空白)，所有的原因导致临床试验进行过程中一些重 要或有安全隐患苗头的发现不能够进一步得到及时有效的挖掘，使得监查、稽查 在临床试验质控中的作用表面化、形式化。 2011年SFDA为了加强数据安全性的监察开发了药物临床研究(GCP)安全 监测信息系统，其中很重要的一项是不良事件／严重不良事件的上报，对各单位 临床试验安全性监管起到了一定积极作用。但是，这种方式只是在宏观上起到了 监管作用，对于具体项目在实施过程中出现的安全性问题不能进行具体指导。 由此我们认为数据安全性监察作为在临床试验和科研中很重要的一项质控， 牵涉了多方面的问题，需要多部门的分工合作，加强各相关部门的执行能力和监 管过程中的细节处理处理能力，才能在真正意义上实现数据安全性监管的价值。 ResearchProtection 我院在探索涉及人体研究的受试者保护体系(Human Program，HRPP)模式过程中逐渐建立了适合医院内部机构设置和管理机制的数 据安全性监察体系，这种体系是基于医院的HRPP系统内各部门之间的相互分工 合作，通过明确的职责划分和途径来实现的。 二、北京佑安医院数据安全性监察操作模式 ’通讯作者：李玉梅，首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会主任委员。 ．．159．． (一)数据安全性监察所依托的HRPP系统的组成 组成该系统的4大部门为医院学术委员会、伦理委员会、科研处以及国家药 物临床试验机构办公室。 学术委员会由医院各学科带头人及管理部门负责人组成，主要职责为负责临 床试验和科研项目的科学性审查、数据安全性监管和一致性监管； 伦理委员会：独立的伦理委员会，主要职责为临床试验和科研项目的科学性 和伦理审查、研究者和伦理委员的继续教育和培训、数据安全性监管、一致性监 管和利益冲突监管； 机构办公室：直接受机构主任(院长)的领导，负责临床试验项目的内部稽 查(质控)、研究者继续教育和培训、一致性监管、利益冲突管理和数据安全性 监管； 科研处：负责科学研究项目的内部稽查(质控)、继续教育和培训、一致性 监管、利益冲突管理和数据安全性监管。 由以上职责描述可见数据安全性监察是各个部门共同的职责。我们把目前在 我院从事HRPP的部门和人员进行有机整合，明确具体的分工，相互的工作职责 有交叉和制约，同时又有时间上的顺序性，从而形成一种非实体性的而是功能性 网状结构体系，联合发挥其人体研究保护的作用。 (二)佑安医院药物临床试验数据安全性监察体系 1．数据安全性问题监察流程 当一项临床试验被实施之前，首先遇到的部门就是机构办公室。机构办公室 负责将项目送至学术委员会进行科学性初审，如果通过则进一步推荐提交至伦理 委员会进行审查。一旦获批，则在实施过程中通过内部稽查来实现对其全程质控。 机构办公室