体外生物诊断试剂申报技术要求.pdfVIP

， 中国新药杂志 年第 卷第 期 (567898:;=7?;@A8B0=9,#D;?E!,A;E- ,# !, - C !!!!!! 讲 座 ! !!!!! 体外生物诊断试剂申报技术要求 马玉楠 （国家食品药品监督管理局药品审评中心，北京 ） !#$ ［关键词］ 体外生物诊断试剂；诊断；技术要求； ［中图分类号］ ［文献标识码］ ［文章编号］ （ ） %’ ( !#)#*#+,#-)+$,)+ 体外诊断试剂主要用于疾病的诊断、预防、疗效 受理申报、审评、批准几个步骤，才可获得生产批准 和预后的判断、治疗药物的监测、健康状况的评价和 文号，产品才能正式生产。 遗传性疾病的预测，与体内用药不同，体外诊断试剂 !! 初审 由各省药品监督管理局负责并通知中 的质量主要在于敏感性、特异性、准确性和稳定性。 国药品生物制品检定所派人一起参加对新申报品种 年 月 日国家食品药品监督管理局 进行现场考察，以保证申报产品的真实性。需要填 ,, !* （ ）颁布了国药监办［ ］ 号文“关于体外 写现场考核报告，说明每批产品的批量及生产条件， ./01 ,,#,+ 诊断试剂实施分类管理的公告”：为进一步加强体外 生产记录等是否符合要求。 诊断试剂的监督管理，体现体外诊断试剂监督管理 !# 检定 由中国药品生物制品检定所承担，实行 的特点以及我国当前体外诊断试剂监督管理的实际 现场抽样。需生产 批产品，抽样量一般为检定量 # 状况，理顺关系，依据《中华人民共和国药品管理法》 的 倍。 # 及《医疗器械监督管理条例》的有关规定，对体外诊 !$ 申报 ./01注册司受理中心直接收审，形式 断试剂的管理进行调整：对体外诊断试剂实行分类 审查后转药品审评中心进行技术审核。 管理，将体外生物诊断试剂按药品进行管理，体外化 !% 技术审评 由药品审评中心承担。 学及生化诊断试剂等其他类别的诊断试剂均按医疗 ! 批准 由药品审评中心技术审核合格后报注册 器械进行管理，体内诊断试剂一律按药品管理。规 司审核批准，正式发给生产文号和／或新药证书。 定按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括： 血 对于没有《药品生产企业许可证》的企业，只能申 ! 型、组织配型类试剂。 微生物抗原、抗体及核酸检 请产品的新药证书，不能生产，可以将产品的新药证 测类试剂。 肿瘤标志物类试剂。 免疫组化与人 书转让给有许可证的企业进行生产。如果想自己建 # $ 体组织细胞类试剂。 人类基因检测类试剂。 生 厂，首先需申请立项建厂，获得《药品生产企业许可 % 物芯片类。 变态反应诊断类试剂。按医疗器械管 证》后可以进行生产，但在 天