125例贝伐珠单抗注射液与不良反应报告分析.pdfVIP

药品安全有效监控研讨 125例贝伐珠单抗注射液的不良反应报告分析 韩 丹，舒丽芯，储 藏，储文功 (第二军医大学药事管理教研室，上海，200433) 摘要：目的探讨贝伐殊单抗注射液不良反应发生的特点及相关因素，为临床安全用药提供参考。方法 应(ADR)报告，对药物不良反应所涉及的患者年龄、性别、原患疾病，ADR的类型、结果、临床表现等进 例，新的严重27例；临床表现以胃肠系统损害为主占33．60％，其次为血液系统损害占15．10％。结论临 床应重视贝伐珠单抗注射液的药物不良反应，以促进临床合理用药，减少和避免ADR的发生。 关键词：不良反应；报告；分析；合理用药 (vascularendothelial growth 物，最早由美国联邦药物管理局许可，用于治疗大肠癌。目前贝伐珠单抗在欧洲作为一线药物，用 于治疗晚期结直肠癌和转移性乳腺癌。而在我国，经过多年临床，于2010年获批用于治疗晚期结、 直肠癌，9月公开销售。2007年批准其用于诊疗晚期非小细胞肺癌【1】。作为第一个在全球获准上市的抗 血管生成的单抗药物，目前在全球市场贝伐珠单抗已先后获准用于诊疗晚期结直肠癌、肺癌、乳腺癌、肾 癌、恶性胶质瘤等，已用患者超过50万例。国外众多的临床研究已显示，贝伐珠单抗的严重不良反应发 生率低，毒性与化疗药物无重叠。但作为一种全新的肿瘤治疗策略，国内临床医生对其特殊不良事件的经 验尚少【21。为了进一步了解贝伐珠单抗药物导致的ADR特点和相关因素，本研究搜集了上海市药物不良反 1年间贝伐珠单抗注射液的不良反应报告125份，对其进行整 应监测中心自主呈报系统上报的2004-201 理和分析，旨在促进临床合理用药，减少ADR的发生。 1资料与方法 份。利用Excel电子表格统计和手工筛选方法，按患者性别、年龄、原患疾病、ADR类型、转归、ADR累及 器官或系统及临床表现等进行统计分析。 2结果 2。l患者的基本情况 在125例患者中，男64例，女6l例，年龄从1l岁到80岁，年龄分布见表1。 93 2012年中国药学会药事管理专业委员会年会论文集 表1 ADR与患者年龄分布 2．2 ADR的报告类型及 ADR结果，好转71例，治愈40例，死亡14例。 2．3 ADR与原患疾病 表3 ADR与原患疾病的分布 药品安全有效监控研讨 2．4 ADR发生的时间分布 所有报告均记载了ADR的发生时间，见表4。 表4发生ADR的用药时间及主要不良反应 2．5／ff)R的死亡发生情况 表5 14例ADR的死亡情况 95 2012年中国药学会药事管理专业委员会年会论文集 2．5 ADR累及器官或系统及临床表现 根据《WHO药品不良反应术语集》中规定的ADR累及系统器官进行统计。 表5 ADR累及器官或系统及临床表现 3讨论 3．1 ADR患者中，男性略多于女性，但无切实证据表明ADR与患者性别有显著关系。从表l可以看出， 贝伐珠单抗注射液的不良反应主要发生在30岁以上，其中50岁的老年人最多，占63．2％，老年人因器官 功能日益衰退，可影响药动学，使体内血药浓度过高或药效持续时间过久，易出现ADR或毒性，提示老 年人是ADR监测的重点对象。 3．2 由表2可知，贝伐珠单抗注射液的ADR较为严重，类型以严重的最多，占28．80％，新的严重占21．60％， 严重不良反应对人体危害大，信号强度高，在临床要引起高度重视，加强该药的ADR监测。 3．3 贝伐珠单抗为抗肿瘤药物，由表3的原患疾病可以看出，原发病最多为结肠癌，