新版GMP空气净化系统的审计.pdfVIP

更多gmp资料 空气净化系统的审计 盛国章 空气洁净度级别表 尘粒最大允许数/立方米 微生物最大允许数 洁净度级别 ≥0.5um ≥5um 浮游菌/立方米 沉降菌/皿 100级 3,500 0 5 1 10,000级 350,000 2,000 100 3 100,000级 3,500,000 20,000 500 10 300,000级 10,500,000 60,000 1,000 15 1 更多gmp资料 洁净空调设计 ♦送风风量，换气次数 （100,000级10—20次/小时） ♦100,000级以上的区域的风口要求顶送側回 ♦过滤器 – 初效 – 中效 – 高效 ♦产尘量大的区域不能回风 ♦产尘的区域相对于走廊负压 ♦排风应做相应的处理后排放 ♦局部产尘区域应有除尘装置 2 更多gmp资料 空调系统管理 ♦应有一套全面的、系统的、概括的管理程 序包括以下内容： – 目的、范围、定义、职责 – 工作内容 • 系统概况 • 温、湿度的控制 • 洁净度控制 • 风平衡的控制 • 维修与校验的管理 • 运行操作的管理 • 文件的管理 空调系统管理 ♦日常管理 – 温度(18-26º C) – 湿度(45-65% ) – 压差(5Pa,10Pa) 3 更多gmp资料 空调系统管理 ♦日常管理 – 过滤器 • 过滤器更换(差压监控报警) • 供应商审核报告 • 质量合格证 • 更换记录(设备日志) • 高效过滤器安装方式 – 风口安装、机组安装 – 记录 • 有计算机实时记录还要有设备日志 • 打印、电子记录保存5 年以上 – 仪表定期校验 – 预防性维修 – 系统恢复 • 系统一旦崩溃应能立即恢复 – 机组清洗、清洁 • 表面、盘管 4 更多gmp资料 空调系统管理 ♦定期管理 – 图纸(GMP相关) • 洁净等级图 • 服务区域图 • 气流流向图 • 空调机组PID 图 – 定期测试 • 气流流向 • 换气次数 • 微生物取样 • 粒子计数 • 高效过滤器完整性实验 — 年度回顾 空调系统的年度回顾 ♦ 目的 ♦范围 ♦ 内容 – 年度变更及不符合事件汇总总结 – 年度校正计划执行情况 – 年度预防性维修计划执行情况 – 年度测试趋势 • 温度 • 湿度 • 压差 • 气流流向 • 粒子测试 • 换气次数 • 过滤器测试