核准日期：2007年05月08日.docVIP

核准日期：年月日日期：年月日 注射用说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】 通用名：注射用英文名：Urokinase for injection 汉语拼音：Zhusheyong 【】 本品33000 （LMW-tcu-PA）和54000（HMW-tcu-PA）两部分组成。 本品辅料为甘露醇、氯化钠、人血白蛋白。 【性状】 本品为白色或类白色的冻干块状物或粉末。 【适应症】本品主要用于血栓栓塞性疾病的溶栓治疗。包括急性广泛性肺栓塞、胸痛6~12小时内的冠状动脉栓塞和心肌梗死、症状短于3~6小时的急性期脑血管栓塞、视网膜动脉栓塞和其他外周动脉栓塞症状严重的骼-股静脉血栓形成者。也用于人工心瓣手术后预防血栓形成，保持血管插管和胸腔及心包腔引流管的通畅等。溶栓的疗效均需后继的肝素抗凝加以维持。 【规格】（1） 1万单位 （2）5万单位 （3）10万单位 （4）50万单位 （5）100万单位 【用法用量】本品临用前应以氯化钠注射液或5%葡萄糖溶液配制。 1.肺栓塞 初次剂量4400单位/公斤体重，以氯化钠注射液或5%葡萄糖溶液配制，以90毫升/小时速度在10分钟内滴完；其后以每小时4400单位的给药速度，连续静脉滴注 2小时或12小时。肺栓塞时，也可按每公斤体重15000单位氯化钠注射液配制后肺动脉内注入；必要时，可根据情况调整剂量，间隔24小时重复一次，最多使用三次。 2.心肌梗死 建议以氯化钠注射液配制后，按6000单位/分钟速度冠状动脉内连续滴注2小时，滴注前应先行静脉给予肝素2500-10000单位。也可将本品200-300万单位配制后静脉滴注，45分钟到90分钟滴完。 3.外周动脉血栓 以氯化钠注射液配制本品（浓度2500单位/毫升）4000单位/分钟速度经导管注入血凝块。每2小时夹闭导管1次；可调整滴入速度为1000单位/分钟，直至血块溶解。 4.防治心脏瓣膜替换术后的血栓形成 血栓形成是心脏瓣膜术后最常见的并发症之一。可用本品4400单位/公斤体重，氯化钠注射液配制后10分钟到15分钟滴完。然后以4400单位/公斤体重/小时静脉滴注维持。当瓣膜功能正常后即停止用药；如用药24小时仍无效或发生严重出血倾向应停药。 5.脓胸或心包积脓 常用抗生素和脓液引流术治疗。引流管常因纤维蛋白形成凝块而阻塞引流管。此时可胸腔或心包腔内注入灭菌注射用水配制（5000单位/毫升）的本品10000单位到250000单位。既可保持引流管通畅，又可防止胸膜或心包粘连或形成心包缩窄。 6.眼科应用 用于溶解眼内出血引起的前房血凝块。使血块崩解，有利于手术取出。常用量为5000单位用2毫升氯化钠注射液配制冲洗前房。 【不良反应】 本品临床最常见的不良反应是出血倾向。以注射或穿刺局部血肿最为常见。其次为组织内出血，发生率5%-11%，多轻微，严重者可致脑出血。本品用于冠状动脉再通溶栓时，常伴随血管再通后出现房性或室性心律失常，发生率高达70%以上。需严密进行心电监护。本品抗原性小，体外和皮内注射均未检测到诱导抗体生成。因此，过敏反应发生率极低。但有报告，曾用链激酶治疗的病人使用本品后少数人引发支气管痉挛、皮疹和发热。 【禁忌】 下列情况的病人禁用本品：急性内脏出血、急性颅内出血、陈旧性脑梗死、近两月内进行过颅内或脊髓内外科手术、颅内肿瘤、动静脉畸形或动脉瘤、出血性疾病或出血倾向、严重难控制的高血压患者。 相对禁忌包括延长的心肺复苏术、严重高血压、近4周内的外伤、3周内手术或组织穿刺、妊娠、分娩后10天、活跃性溃疡病。 【注意事项】 1.应用本品前，应对病人进行红细胞压积、血小板记数、凝血酶时间（TT）、凝血酶原时间（PT）、激活的部分凝血致活酶时间（APTT）测定。TT和APTT应小于2倍延长的范围内。 2.用药期间应密切观察病人反应，如脉率、体温、呼吸频率和血压、出血倾向等，至少每4小时记录1次。 3.静脉给药时，要求穿刺一次成功，以避免局部出血或血肿。 4.动脉穿刺给药时，给药毕，应在穿刺局部加压至少30分钟，并用无菌绷带和敷料加压包扎，以免出血。 5.下述情况使用本品会使所冒风险增大，应权衡利弊后慎用本品。 （1）近10天内分娩、进行过组织活检、静脉穿刺、大手术的病人及严重胃肠道出血病人。 （2）极有可能出现左心血栓的病人，如二尖瓣狭窄伴心房纤颤。 （3）亚急性细菌性心内膜炎患者。 （4）继发于肝肾疾病而有出血倾向或凝血障碍的病人。 （5）妊娠妇女、脑血管病患者和糖尿病性出血性视网膜病患者。 【孕妇及哺乳期妇女用药】动物实验显示，本品1000倍于人用量对雌性小鼠和大鼠生殖能力及胎儿均无损伤。长期用药无致癌性报道。尚未见有严格对照组的在妊娠妇女中用药的报道。因此，除非急需用本品，否则孕妇不用。 本品能否从乳