药品对比研究.docVIP

发布日期 栏目 化药药物评价化药质量控制 标题 关于药学对比研究的几点要求 作者 黄晓龙 部门 审评四部 正文内容 ????? 新的《药品注册管理办法》实施以后，对药品的研发提出了不少新的要求，尤其是在研发的原则上，明确提出了“新药要新，仿制药要同”。其含义是要求在我国研发与批准上市的新药，除了在化合物的结构、给药途径或剂型等方面要新以外，更要注重其临床价值的创新或有相应的独特之处；仿制药的研发与评价则要着眼于其质量与临床疗效与已上市同品种的一致性。下面针对如何在研发中落实“仿制药要同”的原则，以不断提高我国药品研发的水平，保证药品的质量，提出中心目前正在实施的几点措施，请有关各方在研发中予以关注。????? 仿制药是指国内已有同品种上市的药品。该药品的安全有效性已在同品种上市时得到了证明，故在仿制时只要能证明仿制的药品与被仿品的质量完全一致，就能间接证明仿制药的安全有效性。基于这一认识，在仿制药研发时就应与已上市同品种进行全面的质量对比研究，以证明两者的质量确实能达到完全一致的要求。这是仿制药研发的基本要求，也是仿制药技术评价的基本要素。由于我国尚未建立类似美国的橙皮书制度，因此，对比研究用对照品的选择就成了一个关键问题。对此问题，中心今年已发表的电子刊物?抗生素类药物杂质控制研究的技术要求?一文中已有比较清晰地阐述，在此重申如下：????? 药学