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医疗器械分类规则（修订草案） （征求意见稿） 第一条　为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。 第二条　本规则用于指导医疗器械管理类别的确定。消毒清洁器械消毒设备医疗器械作用为主的药械组合产品因素附件医疗器械分类判定表无 源 器 械使用形式暂时使用 短期使用 长期使用 皮肤/腔道（口）创伤/ 组织 血循环/ 中枢 皮肤/腔道（口） 创伤/ 组织 血循环/ 中枢 皮肤/腔道（口） 创伤/ 组织 血循环/ 中枢 1 液体输送器械 Ⅱ Ⅲ Ⅱ Ⅱ Ⅲ Ⅱ Ⅲ Ⅲ 2 改变血液体液器械 － － － － － － 3 医用敷料 Ⅰ Ⅱ Ⅱ Ⅰ Ⅱ Ⅱ － Ⅲ 4 侵入器械 Ⅱ Ⅲ Ⅱ Ⅱ Ⅲ Ⅱ Ⅲ Ⅲ 5 重复使用器械 Ⅰ Ⅱ － － － － － － 植入器械 － － － － － － Ⅲ Ⅲ 7 避孕器械 Ⅱ Ⅲ Ⅱ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ 8 其他无源器械 Ⅱ Ⅲ Ⅱ Ⅱ Ⅲ Ⅱ Ⅲ Ⅲ 有源医疗器械 使用状态 使用形式 轻微损伤 损伤 严重损伤 1 能量治疗器械 Ⅱ Ⅲ 2 诊断监护 Ⅱ Ⅲ 3 液体输送器械 Ⅱ Ⅲ Ⅲ 4 电离辐射器械 Ⅲ Ⅲ 5 有源植入器械 Ⅲ Ⅲ Ⅲ 6 其他有源器械 Ⅱ Ⅲ 非 接 触 人 体 器 械无源器械使用形式 基本不影响 有