激活补体试验用于检测静注人免疫球蛋白Fc段生物学活性的探讨.pdfVIP

技术与方法学 激活补体试验用于检测静注人免疫球蛋白段生物学活性的探讨 刘 晓包正琦张安山杨晓东何彦林胡 军 兰州生物制品研究所有限责任公司兰州 摘要 目的优化激活补体试验的实验条件完善静注人免疫球蛋白 段生物学活性的检测方法 方法探讨 中白喉抗体效价对段生物学活性检测结果的影响 采用免疫学补体活化经典途径的原理分别探讨致敏红细胞的抗原效价 的使用浓度致敏红细胞密度 以及补体使用效价和致敏红细胞的贮存时间对 段生物学活性检测结果的影响比较手工法和微孔 板分光光度法检测段生物学活性的检测结果 结果 白喉抗体效价与段生物学活性的检测结果无明 显相关性在致敏红细胞的抗原 白喉类毒素 效价 蛋白含量 致敏红细胞 以及补体效价 和致敏红细胞贮存 内的条件下检测方法重复性较好 微孔 板分光光度法检测结果优于手工法 结论成功完善了人免疫球蛋白段生物学活性的检测方法检测结 果重复性好结果准确 关键词 激活补体试验人免疫球蛋白段生物学活性 静注人免疫球蛋白是治疗原发性免疫缺乏症 伤病原体是人免疫球蛋白类制品非常重要的生物学 继发性免疫缺陷病 自身免疫性疾病川崎病特发 功能 在临床治疗中占据重要的地位 尽管 中 性血小板减少性紫癜 的有效药物 静注人免疫 国药典 年版三部 以下简称 药典 静注人 球蛋白的主要成分是 的结构主要包括 免疫球蛋白原液项下要求所采用的生产工 和段 段能活化补体系统从而有效地杀 艺应能保留 的 段生物学活性但国内对于 的段生物学活性检测才刚刚开始 第十届 洗涤人 型血红细胞三次再用 药典委员会血液制品专业委员会已建议在药典静注 鞣酸鞣化红细胞将适当浓度的白喉类毒素包被到 人免疫球蛋白原液检定项下增订 段生物学活性 红细胞上即为敏化红细胞 敏化红细胞浓度须在 的检定和限度要求作为对制品生产工艺稳定性控 紫外分光光度计 下用牛血清白蛋白巴比妥 制的指标段生物学活性限度拟定为应不 缓冲液调节吸光度值至 按照表 的用量 低于国家参考品的 准确取供试品参考品和阴性对照 阴性对照用牛 目前检测人免疫球蛋白段生物学活性的方 血清白蛋白巴比妥缓冲液代替加入敏化红细胞孵 法主要有激活补体试验结合 受体的调理活性试 育 然后用牛血清白蛋白巴比妥缓冲液