清洁验证方案总则.doc

清洁验证方案总则 清洁验证方案总则 编 码： 页 码： 第 1 页 共 7 页 起 草 人： 日期： QA 审 核： 日期： 部门审核： 日期： 批 准 人： 日期： 颁发部门：生产技术部 生效日期： 分发部门：生产技术部 1．验证概述： 本公司口服固体制剂车间生产设备用于多个产品的生产，为了防止交叉污染，须对设备的清洁进行验证，确保清洁的完全和彻底。本验证以连续三批生产后，按各设备清洁标准操作规程进行清洗，用擦拭法取样，检测设备中主要活性成分的残留物和设备表面残留的细菌数，验证其结果在规定的许可范围之内，不会对下一品种的质量造成影响，从而保证连续稳定、符合要求药品大生产的实际要求。 2．验证目的： 开展对本设备的清洁验证，通过验证过程中的检测项目的各类数据，综合分析，从而确定该设备按照编写的设备清洁规程能否达到预期的清洁效果，满足药物生产的实际要求。 验证范围：本方案适用于口服固体制剂车间生产设备清洁效果的评价。 3．1验证小组组长-负责文件起草、文件实施全过程的组织和验证报告。 3．2验证工作中各部门责任验证委员会-负责验证文件的批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证证书的发放。 3．3生产技术部-负责配合设备动力部与车间完成验证工作。 3．4生产车间-负责厂房清洁，参与设备验证文件编制。质量保证部-负责验证的取样及协调工作，以保证本验证文件规定项目的顺利实施；负责设备验证周期的确认根据验证结果整理验证报告，报验证工作委员会批准。 3．5质量控制部-负责验证过程的样品检验、测试及结果报告，起草有关的检验操作规程。 3．6设备部负责仪器、仪表的校正；负责起草设备的操作、清洗和维护保养规程。 4．验证内容： 4.1取样方法： 4.1.1用棉签擦拭法取样，用于无菌检查的和残留限度检查的必须要分开单独取样，取样过程中注意取样操作的规范性，且执行取样的人员同执行清洁操作人员不能为同一人。 4.1.2取样方法示意图（参照2010版固体制剂GMP指南） 4.1.3表面残留限度取样面积为100cm2和微生物限度取样面积各为50cm2，每个点25cm2 。 4.2颗粒剂车间使用设备一览表 序号 设备名称 规格型号 功率 物料接触表面积m2 制造单位 生产能力 1 高效粉碎机 30B 5.5kw 0.5 常州市震华干燥设备有限公司 100-200kg/h 2 湿法混合制粒机 GHL-250 混合9/11 切割4.5/5.5 3 常州市一步干燥设备厂 ≤100kg/机 3 摇摆颗粒机 YK-160 3kw 0.2 常州震华干燥设备有限公司 干700kg/h 湿300kg/h 4 高效沸腾干燥机 GFG-120 15 6 常州市范群干燥设备有限公司 80-120kg/h 5 二维运动混合机 EYH-2005L 6kw 5 常州震华干燥设备有限公司 600kg/机 6 筛粉机（三口） ZS-515 0.55 1 常州市一步干燥设备厂 30-200 kg/机 7 颗粒分装机 DXD-80CD 0.78 0.1 北京市商业机械研究所 50-90袋/分 4.3 依据设备特性及各位清洗操作经验，确定各设备的取样位置 4.3.1 30B- 高效粉碎机 部件名称 取样位置 取样面积（cm2））GHL-250湿法混合制粒机 部件名称 取样位置 取样面积（cm2））YK-160摇摆颗粒机 部件名称 取样位置 取样面积（cm2））GFG-120高效沸腾干燥机 部件名称 取样位置 取样面积（cm2））EYH-2005L二维运动混合机 部件名称 取样位置 取样面积（cm2））））DXD-80CD颗粒分装机 部件名称 取样位置 取样面积（cm2））目视清洁标准，即不得有可见的残留物，擦拭无污迹。 设备名称 规格型号 功率 （kw） 物料接触表面积m2 制造单位 生产能力 1 高效粉碎机 WF-30B 5.5 0.5 常州市震华干燥设备有限公司 100-200kg/h 2 湿法混合制粒机 GHL-250 混合9/11 切割4.5/5.5 3 常州市一步干燥设备厂 ≤100kg/机 3 沸腾干燥制粒机 FL-120 18.5 6 常州市一步干燥设备厂 ≤120kg/机 4 穿流式烘箱 JCT-C-Ⅱ 7.5 5 常州市范群干燥设备有限公司 200kg/机 5 整粒机 KZL-180 1.1 0.2 常州市震华干燥设备有限公司 200-600kg/h 6 多向运动混合机 SYH-1000 11 2.5 常州市一步干燥设备厂